Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebokontrollert studie av en kombinasjon av metyrapone og oksazepam i kokainavhengighet

30. desember 2008 oppdatert av: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av to dosekombinasjoner av metyrapone og oksazepam i behandling av kokainavhengighet

Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten en av de to potensielle dosekombinasjonene av studiemedisinene eller placebo over 6 uker. Studien vil inkludere to ganger ukentlige besøk til forskningsklinikken for laboratoriestudier, sikkerhetsvurderinger og undersøkelser av urinmedisin. Forsøkspersonene vil også bli avhørt angående rusbehov og humørsymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 - 50 år
  • Ber om behandling for kokainavhengighet
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for kokainavhengighet
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde studien
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må bruke tilstrekkelig prevensjon under studien
  • Test positiv for kokain på en stoffskjerm i urin
  • Sunn og medisinsk stabil etter hovedetterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Leverenzymer større enn to ganger det normale
  • Enhver historie med hepatitt
  • Anamnese med lidelser som krever kronisk behandling med steroider
  • Betydelig unormalt EKG
  • Enhver fremtredende DSM-IV akse I lidelser annet enn kokainavhengighet
  • Ethvert forsøksperson som utgjør en fare for seg selv eller andre etter hovedetterforskerens oppfatning
  • Samtidig bruk av metamfetamin som bestemt ved egenrapportering og verifisert ved måling av metamfetamin i urinprøver
  • Alkoholforbruk større enn 4 drinker per dag (1 drink = 12 oz øl; 5 oz vin; 1,5 oz shot brennevin)
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver
  • Bruk av enhver samtidig medisinering under studien som ville forstyrre studiemedisinering
  • Serumkortisol mindre enn 3 µg/dl til enhver tid før eller under studien
  • Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studieregistrering
  • Søker for tiden andre former for profesjonell avhengighetsbehandling
  • Kjent allergisk reaksjon på oxazepam eller metyrapon
  • Laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
To ganger daglig
Aktiv komparator: 1
Lavere dose kombinasjon av metyrapon med oxazepam
Legemiddel: Metyrapone
To ganger daglig
Andre navn:
  • Metopiron
Legemiddel: Oksazepam
To ganger daglig
Andre navn:
  • Serax
Aktiv komparator: 2
Høyere dose kombinasjon av metyrapon med oxazepam
Legemiddel: Metyrapone
To ganger daglig
Andre navn:
  • Metopiron
Legemiddel: Oksazepam
To ganger daglig
Andre navn:
  • Serax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon eller eliminering av kokainbehov som dokumentert av Cocaine Craving Questionnaire
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon eller eliminering av kokainbruk som bevist av selvrapportering og urintoksikologi
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Forbedring av angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere