Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie kombinacji metyraponu i oksazepamu w uzależnieniu od kokainy

30 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji dwóch dawek metyraponu i oksazepamu w leczeniu uzależnienia od kokainy

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednej z dwóch potencjalnych kombinacji dawek badanych leków lub placebo przez 6 tygodni. Badanie będzie obejmowało wizyty w klinice badawczej dwa razy w tygodniu w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych, oceny bezpieczeństwa i badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu. Badani będą również pytani o głód narkotykowy i objawy nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 - 50 lat
  • Prosi o leczenie uzależnienia od kokainy
  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od kokainy
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i zastosować się do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń podczas badania
  • Pozytywny wynik testu na obecność kokainy w badaniu moczu na obecność narkotyków
  • Zdrowy i stabilny medycznie w opinii kierownika badań

Kryteria wyłączenia:

  • Enzymy wątrobowe większe niż dwa razy normalne
  • Jakakolwiek historia zapalenia wątroby
  • Historia zaburzeń wymagających przewlekłego leczenia sterydami
  • Znacznie nieprawidłowe EKG
  • Wszelkie znaczące zaburzenia osi I DSM-IV inne niż uzależnienie od kokainy
  • Każda osoba, która w opinii głównego badacza stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób
  • Jednoczesne używanie metamfetaminy określone na podstawie samoopisu i zweryfikowane przez pomiar metamfetaminy w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu
  • Spożycie alkoholu powyżej 4 drinków dziennie (1 drink = 12 uncji piwa; 5 uncji wina; 1,5 uncji kieliszka alkoholu)
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Stosowanie podczas badania jakichkolwiek leków towarzyszących, które kolidowałyby z badanymi lekami
  • Stężenie kortyzolu w surowicy poniżej 3 µg/dl w dowolnym momencie przed lub w trakcie badania
  • Leczenie produktem eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Obecnie poszukuje innych form profesjonalnego leczenia uzależnień
  • Znana reakcja alergiczna na oksazepam lub metyrapon
  • Nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
Dwa razy dziennie
Aktywny komparator: 1
Niższa dawka kombinacji metyraponu z oksazepamem
Lek: Metyrapon
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Metopiron
Lek: Oksazepam
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Serax
Aktywny komparator: 2
Wyższa dawka kombinacji metyraponu z oksazepamem
Lek: Metyrapon
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Metopiron
Lek: Oksazepam
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Serax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie lub wyeliminowanie głodu kokainowego, o czym świadczy Kwestionariusz głodu kokainowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ograniczenie lub eliminacja używania kokainy, o czym świadczy samoopis i toksykologia moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Poprawa objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj