甲吡酮和奥沙西泮联合治疗可卡因成瘾的安慰剂对照研究
2026年8月24日 更新者：Embera NeuroTherapeutics, Inc.
美替拉酮和奥沙西泮两种剂量组合治疗可卡因成瘾的安全性和有效性的双盲、随机、安慰剂对照研究
在 6 周内，受试者将被随机分配接受研究药物或安慰剂的两种潜在剂量组合中的一种。
该研究将包括每周两次到研究诊所进行实验室研究、安全评估和尿液药物筛查。
受试者还将被询问有关药物渴望和情绪症状的问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18-50岁
- 请求治疗可卡因成瘾
- 符合 DSM-IV 可卡因依赖标准
- 能够提供书面知情同意书并遵守研究
- 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，并且在研究期间必须使用适当的避孕措施
- 尿液药物筛查可卡因检测呈阳性
- 首席研究员认为身体健康且病情稳定
排除标准：
- 肝酶大于正常值的两倍
- 有无肝炎病史
- 需要用类固醇长期治疗的疾病史
- 心电图明显异常
- 除可卡因依赖外的任何明显的 DSM-IV 轴 I 障碍
- 首席研究员认为对自己或他人构成危险的任何受试者
- 甲基苯丙胺的伴随使用由自我报告确定并通过尿液药物筛查中甲基苯丙胺的测量验证
- 每天饮酒量超过 4 杯（1 杯 = 12 盎司啤酒；5 盎司葡萄酒；1.5 盎司白酒）
- 任何有临床意义的实验室检查异常
- 在研究期间使用任何会干扰研究药物的伴随药物
- 研究前或研究期间的任何时间血清皮质醇低于 3 µg/dl
- 在研究入组前 30 天内使用研究产品进行治疗
- 目前正在寻求其他形式的专业成瘾治疗
- 已知对奥沙西泮或甲吡酮有过敏反应
- 乳糖不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两次
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有源比较器：Metyrapone 500 mg oxazepam 20 mg
Lower dose combination of metyrapone with oxazepam, total daily dose
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每天两次
其他名称：
每天两次
其他名称：
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有源比较器：Metyrapone 1500 mg oxazepam 20 mg
Higher dose combination of metyrapone with oxazepam, total daily dose
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每天两次
其他名称：
每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Cocaine Craving Questionnaire Brief
大体时间：Week 1, Day 3 to Week 6, day 3
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The Cocaine Craving Questionnaire Brief (CCQ-Brief) is an abbreviated version of the CCQ-Now that includes ten items (CCQ-Now includes 45 items).
The scale measures cocaine craving symptoms.
The 10 items are scored on a one to seven scale with 8 positively-keyed items and two negatively-keyed items.
The score is the sum of the individual items divided by 10 (lowest possible score, indicating lowest level of cocaine craving) is 1 and highest possible total score (indicating the highest level of cocaine craving, is 10).
There are no subscores.
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Week 1, Day 3 to Week 6, day 3
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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自我报告和尿液毒理学证明减少或消除可卡因的使用
大体时间：6周
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6周
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改善焦虑和抑郁症状
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anita S Kablinger, MD、LSU Health Sciences Center - Shreveport
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月3日
首次发布 (估计的)
2007年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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