Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebo-kontrolleret undersøgelse af en kombination af metyrapone og oxazepam i kokainafhængighed

30. december 2008 opdateret af: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to dosiskombinationer af metyrapone og oxazepam i behandlingen af ​​kokainafhængighed

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en af ​​de to potentielle dosiskombinationer af undersøgelsesmedicinen eller placebo over 6 uger. Undersøgelsen vil omfatte to gange ugentlige besøg på forskningsklinikken til laboratorieundersøgelser, sikkerhedsvurderinger og screeninger af urinmedicin. Forsøgspersoner vil også blive udspurgt om stoftrang og humørsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 - 50 år
  • Anmoder om behandling for kokainmisbrug
  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for kokainafhængighed
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  • Test positiv for kokain på en urinstofskærm
  • Sund og medicinsk stabil efter hovedefterforskerens opfattelse

Ekskluderingskriterier:

  • Leverenzymer større end to gange det normale
  • Enhver historie med hepatitis
  • Anamnese med lidelser, der kræver kronisk behandling med steroider
  • Væsentlig unormalt EKG
  • Enhver fremtrædende DSM-IV akse I lidelser bortset fra kokainafhængighed
  • Ethvert forsøgsperson, der udgør en fare for sig selv eller andre efter hovedefterforskerens mening
  • Samtidig brug af metamfetamin som bestemt ved selvrapportering og verificeret ved måling af metamfetamin i urinstofscreening
  • Alkoholforbrug større end 4 drinks om dagen (1 drik = 12 oz øl; 5 oz vin; 1,5 oz shot spiritus)
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i laboratorietest
  • Brug af enhver samtidig medicin under undersøgelsen, der ville forstyrre undersøgelsesmedicin
  • Serumkortisol mindre end 3 µg/dl på noget tidspunkt før eller under undersøgelsen
  • Behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før studieoptagelse
  • Søger i øjeblikket andre former for professionel misbrugsbehandling
  • Kendt allergisk reaktion på oxazepam eller metyrapone
  • Laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
To gange om dagen
Aktiv komparator: 1
Lavere dosis kombination af metyrapone med oxazepam
Medicin: Metyrapone
To gange dagligt
Andre navne:
  • Metopiron
Medicin: Oxazepam
To gange dagligt
Andre navne:
  • Serax
Aktiv komparator: 2
Højere dosiskombination af metyrapone med oxazepam
Medicin: Metyrapone
To gange dagligt
Andre navne:
  • Metopiron
Medicin: Oxazepam
To gange dagligt
Andre navne:
  • Serax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion eller eliminering af kokaintrang, som det fremgår af Cocaine Craving Questionnaire
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion eller eliminering af kokainbrug som dokumenteret ved selvrapportering og urintoksikologi
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forbedring af symptomer på angst og depression
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner