Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos vizsgálat a metirapon és oxazepam kombinációjáról kokainfüggőségben

2026. augusztus 24. frissítette: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a metirapon és oxazepam két dóziskombinációjának biztonságosságáról és hatékonyságáról a kokainfüggőség kezelésében

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a vizsgálati gyógyszer két lehetséges dóziskombinációjának egyikét vagy placebót kapjanak 6 héten keresztül. A tanulmány heti kétszeri látogatást fog tartalmazni a kutatóintézetben laboratóriumi vizsgálatok, biztonsági értékelések és vizelet-gyógyszer-szűrések céljából. Az alanyokat a kábítószer-sóvárgásról és a hangulati tünetekről is megkérdezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-50 éves korig
  • Kezelést kér kokainfüggőség miatt
  • Megfelel a kokainfüggőség DSM-IV kritériumainak
  • Képes írásos beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálatnak
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során
  • Pozitív kokainteszt a vizelet kábítószer-szűrőjén
  • A vizsgálóvezető véleménye szerint egészséges és orvosilag stabil

Kizárási kritériumok:

  • A májenzimek szintje meghaladja a normál érték kétszeresét
  • Bármilyen anamnézisben szereplő hepatitis
  • Krónikus szteroid kezelést igénylő rendellenességek anamnézisében
  • Jelentősen kóros EKG
  • Bármilyen kiemelkedő DSM-IV I tengely rendellenesség, kivéve a kokainfüggőséget
  • Minden olyan alany, aki a vezető vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyt jelent önmagára vagy másokra
  • A metamfetamin egyidejű alkalmazása, amelyet önbevallás alapján határoztak meg, és a metamfetamin vizelet-kábítószer-szűrésben mért mérésével igazolták
  • Napi 4 italnál több alkoholfogyasztás (1 ital = 12 uncia sör; 5 uncia bor; 1,5 uncia ital ital)
  • Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérés
  • Bármilyen olyan egyidejű gyógyszer alkalmazása a vizsgálat során, amely zavarná a vizsgálati gyógyszereket
  • 3 µg/dl alatti szérum kortizol bármikor a vizsgálat előtt vagy alatt
  • Kezelés vizsgálati készítménnyel a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
  • Jelenleg más professzionális függőségkezelési formákat keres
  • Ismert allergiás reakció oxazepámra vagy metiraponra
  • Laktóz intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Metyrapone 500 mg oxazepam 20 mg
Lower dose combination of metyrapone with oxazepam, total daily dose
Drog: Metirapon
Naponta kétszer
Más nevek:
  • Metopiron
Drog: Oxazepam
Naponta kétszer
Más nevek:
  • Serax
Aktív összehasonlító: Metyrapone 1500 mg oxazepam 20 mg
Higher dose combination of metyrapone with oxazepam, total daily dose
Drog: Metirapon
Naponta kétszer
Más nevek:
  • Metopiron
Drog: Oxazepam
Naponta kétszer
Más nevek:
  • Serax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Cocaine Craving Questionnaire Brief
Időkeret: Week 1, Day 3 to Week 6, day 3
The Cocaine Craving Questionnaire Brief (CCQ-Brief) is an abbreviated version of the CCQ-Now that includes ten items (CCQ-Now includes 45 items). The scale measures cocaine craving symptoms. The 10 items are scored on a one to seven scale with 8 positively-keyed items and two negatively-keyed items. The score is the sum of the individual items divided by 10 (lowest possible score, indicating lowest level of cocaine craving) is 1 and highest possible total score (indicating the highest level of cocaine craving, is 10). There are no subscores.
Week 1, Day 3 to Week 6, day 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kokainhasználat csökkentése vagy megszüntetése, amint azt az önbevallás és a vizelet toxikológia bizonyítja
Időkeret: 6 hét
6 hét
A szorongás és a depresszió tüneteinek javulása
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Első közzététel (Becsült)

2007. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECA-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel