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Une étude contrôlée par placebo d'une combinaison de métyrapone et d'oxazépam dans la dépendance à la cocaïne

24 août 2026 mis à jour par: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de combinaisons à deux doses de métyrapone et d'oxazépam dans le traitement de la dépendance à la cocaïne

Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir l'une des deux combinaisons de doses potentielles des médicaments à l'étude ou un placebo pendant 6 semaines. L'étude comprendra des visites deux fois par semaine à la clinique de recherche pour des études de laboratoire, des évaluations de sécurité et des dépistages de drogues dans l'urine. Les sujets seront également interrogés sur le besoin de drogue et les symptômes de l'humeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 à 50 ans
  • Demande un traitement pour dépendance à la cocaïne
  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser une contraception adéquate pendant l'étude
  • Test positif pour la cocaïne sur un dépistage de drogue urinaire
  • Sain et médicalement stable de l'avis du chercheur principal

Critère d'exclusion:

  • Enzymes hépatiques supérieures à deux fois la normale
  • Tout antécédent d'hépatite
  • Antécédents de troubles nécessitant un traitement chronique aux stéroïdes
  • ECG significativement anormal
  • Tout trouble important de l'axe I du DSM-IV autre que la dépendance à la cocaïne
  • Tout sujet qui présente un danger pour lui-même ou pour les autres de l'avis du chercheur principal
  • Utilisation concomitante de méthamphétamine telle que déterminée par l'auto-déclaration et vérifiée par la mesure de la méthamphétamine dans le dépistage urinaire des drogues
  • Consommation d'alcool supérieure à 4 verres par jour (1 verre = 12 oz de bière ; 5 oz de vin ; 1,5 oz d'alcool)
  • Toute anomalie cliniquement significative des tests de laboratoire
  • Utilisation de tout médicament concomitant pendant l'étude qui interférerait avec les médicaments à l'étude
  • Cortisol sérique inférieur à 3 µg/dl à tout moment avant ou pendant l'étude
  • Traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Actuellement à la recherche d'autres formes de traitement professionnel de la toxicomanie
  • Réaction allergique connue à l'oxazépam ou à la métyrapone
  • Intolérance au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Deux fois par jour
Comparateur actif: Metyrapone 500 mg oxazepam 20 mg
Lower dose combination of metyrapone with oxazepam, total daily dose
Médicament: Métyrapone
Deux fois par jour
Autres noms:
  • Métopirone
Médicament: Oxazépam
Deux fois par jour
Autres noms:
  • Serax
Comparateur actif: Metyrapone 1500 mg oxazepam 20 mg
Higher dose combination of metyrapone with oxazepam, total daily dose
Médicament: Métyrapone
Deux fois par jour
Autres noms:
  • Métopirone
Médicament: Oxazépam
Deux fois par jour
Autres noms:
  • Serax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Cocaine Craving Questionnaire Brief
Délai: Week 1, Day 3 to Week 6, day 3
The Cocaine Craving Questionnaire Brief (CCQ-Brief) is an abbreviated version of the CCQ-Now that includes ten items (CCQ-Now includes 45 items). The scale measures cocaine craving symptoms. The 10 items are scored on a one to seven scale with 8 positively-keyed items and two negatively-keyed items. The score is the sum of the individual items divided by 10 (lowest possible score, indicating lowest level of cocaine craving) is 1 and highest possible total score (indicating the highest level of cocaine craving, is 10). There are no subscores.
Week 1, Day 3 to Week 6, day 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction ou élimination de la consommation de cocaïne, comme en témoignent les autodéclarations et la toxicologie urinaire
Délai: 6 semaines
6 semaines
Amélioration des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Première publication (Estimé)

5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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