Um estudo controlado por placebo de uma combinação de metirapona e oxazepam no vício em cocaína
30 de dezembro de 2008 atualizado por: Embera NeuroTherapeutics, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da segurança e eficácia de combinações de duas doses de metirapona e oxazepam no tratamento da dependência de cocaína
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber uma das duas combinações de doses potenciais dos medicamentos do estudo ou placebo durante 6 semanas.
O estudo incluirá visitas duas vezes por semana à clínica de pesquisa para estudos de laboratório, avaliações de segurança e exames de drogas na urina.
Os indivíduos também serão questionados sobre o desejo por drogas e sintomas de humor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 a 50 anos
- Solicita tratamento para dependência de cocaína
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de cocaína
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem estar usando controle de natalidade adequado durante o estudo
- Teste positivo para cocaína em uma tela de drogas urinária
- Saudável e medicamente estável na opinião do Investigador Principal
Critério de exclusão:
- Enzimas hepáticas maiores que duas vezes o normal
- Qualquer história de hepatite
- História de distúrbios que requerem tratamento crônico com esteróides
- ECG significativamente anormal
- Quaisquer transtornos proeminentes do eixo I do DSM-IV além da dependência de cocaína
- Qualquer sujeito que se apresente como um perigo para si ou para os outros na opinião do Investigador Principal
- Uso concomitante de metanfetamina conforme determinado por autorrelato e verificado pela medição de metanfetamina na triagem urinária de drogas
- Consumo de álcool superior a 4 doses por dia (1 bebida = 12 onças de cerveja; 5 onças de vinho; 1,5 onças de licor)
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa nos testes laboratoriais
- Uso de qualquer medicamento concomitante durante o estudo que possa interferir com os medicamentos do estudo
- Cortisol sérico inferior a 3 µg/dl em qualquer momento antes ou durante o estudo
- Tratamento com um produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- Atualmente procurando outras formas de tratamento profissional de dependência
- Reação alérgica conhecida a oxazepam ou metirapona
- Intolerância a lactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 3
|
Duas vezes por dia
|
|
Comparador Ativo: 1
Combinação de dose mais baixa de metirapona com oxazepam
|
Duas vezes por dia
Outros nomes:
Duas vezes por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Combinação de dose mais alta de metirapona com oxazepam
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Duas vezes por dia
Outros nomes:
Duas vezes por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução ou eliminação do desejo por cocaína, conforme evidenciado pelo Questionário de desejo de cocaína
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução ou eliminação do uso de cocaína conforme evidenciado por auto-relato e toxicologia urinária
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
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Melhora nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamental, Viciante
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Metirapona
- Oxazepam
Outros números de identificação do estudo
- ECA-001
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