Eine placebokontrollierte Studie einer Kombination von Metyrapon und Oxazepam bei Kokainsucht
24. August 2026 aktualisiert von: Embera NeuroTherapeutics, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zwei-Dosis-Kombinationen von Metyrapon und Oxazepam bei der Behandlung von Kokainsucht
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um über 6 Wochen entweder eine der beiden möglichen Dosiskombinationen der Studienmedikation oder Placebo zu erhalten.
Die Studie umfasst zweimal wöchentliche Besuche in der Forschungsklinik für Laborstudien, Sicherheitsbewertungen und Urin-Drogenscreenings.
Die Probanden werden auch zu Drogensucht und Stimmungssymptomen befragt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 - 50 Jahre alt
- Bittet um Behandlung wegen Kokainsucht
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studie einhalten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
- Positiver Test auf Kokain bei einem Drogenscreening im Urin
- Gesund und medizinisch stabil nach Meinung des Hauptprüfarztes
Ausschlusskriterien:
- Leberenzyme mehr als doppelt so hoch wie normal
- Jede Vorgeschichte von Hepatitis
- Vorgeschichte von Erkrankungen, die eine chronische Behandlung mit Steroiden erfordern
- Deutlich abnormales EKG
- Alle auffälligen DSM-IV-Achse-I-Störungen außer Kokainabhängigkeit
- Jedes Subjekt, das nach Meinung des Hauptprüfarztes eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellt
- Gleichzeitiger Konsum von Methamphetamin, ermittelt durch Selbstauskunft und verifiziert durch Messung von Methamphetamin im Drogenscreening im Urin
- Alkoholkonsum von mehr als 4 Getränken pro Tag (1 Getränk = 12 Unzen Bier; 5 Unzen Wein; 1,5 Unzen Schnaps)
- Alle klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests
- Verwendung von Begleitmedikation während der Studie, die die Studienmedikation beeinträchtigen würde
- Serumkortisol weniger als 3 µg/dl zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder während der Studie
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
- Derzeit auf der Suche nach anderen Formen der professionellen Suchtbehandlung
- Bekannte allergische Reaktion auf Oxazepam oder Metyrapon
- Laktoseintoleranz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Zweimal täglich
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Aktiver Komparator: Metyrapone 500 mg oxazepam 20 mg
Lower dose combination of metyrapone with oxazepam, total daily dose
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Zweimal täglich
Andere Namen:
Zweimal täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Metyrapone 1500 mg oxazepam 20 mg
Higher dose combination of metyrapone with oxazepam, total daily dose
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Zweimal täglich
Andere Namen:
Zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Cocaine Craving Questionnaire Brief
Zeitfenster: Week 1, Day 3 to Week 6, day 3
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The Cocaine Craving Questionnaire Brief (CCQ-Brief) is an abbreviated version of the CCQ-Now that includes ten items (CCQ-Now includes 45 items).
The scale measures cocaine craving symptoms.
The 10 items are scored on a one to seven scale with 8 positively-keyed items and two negatively-keyed items.
The score is the sum of the individual items divided by 10 (lowest possible score, indicating lowest level of cocaine craving) is 1 and highest possible total score (indicating the highest level of cocaine craving, is 10).
There are no subscores.
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Week 1, Day 3 to Week 6, day 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung oder Eliminierung des Kokainkonsums, belegt durch Selbstauskunft und Urintoxikologie
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Verbesserung der Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Zwangsverhalten
- Impulsives Verhalten
- Verhalten
- Verhalten, Sucht
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Benzazepines
- Benzodiazepine
- Benzodiazepinone
- Metyrapon
- Oxazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- ECA-001
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