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Eine placebokontrollierte Studie einer Kombination von Metyrapon und Oxazepam bei Kokainsucht

30. Dezember 2008 aktualisiert von: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zwei-Dosis-Kombinationen von Metyrapon und Oxazepam bei der Behandlung von Kokainsucht

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um über 6 Wochen entweder eine der beiden möglichen Dosiskombinationen der Studienmedikation oder Placebo zu erhalten. Die Studie umfasst zweimal wöchentliche Besuche in der Forschungsklinik für Laborstudien, Sicherheitsbewertungen und Urin-Drogenscreenings. Die Probanden werden auch zu Drogensucht und Stimmungssymptomen befragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 - 50 Jahre alt
  • Bittet um Behandlung wegen Kokainsucht
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studie einhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Positiver Test auf Kokain bei einem Drogenscreening im Urin
  • Gesund und medizinisch stabil nach Meinung des Hauptprüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Leberenzyme mehr als doppelt so hoch wie normal
  • Jede Vorgeschichte von Hepatitis
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die eine chronische Behandlung mit Steroiden erfordern
  • Deutlich abnormales EKG
  • Alle auffälligen DSM-IV-Achse-I-Störungen außer Kokainabhängigkeit
  • Jedes Subjekt, das nach Meinung des Hauptprüfarztes eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellt
  • Gleichzeitiger Konsum von Methamphetamin, ermittelt durch Selbstauskunft und verifiziert durch Messung von Methamphetamin im Drogenscreening im Urin
  • Alkoholkonsum von mehr als 4 Getränken pro Tag (1 Getränk = 12 Unzen Bier; 5 Unzen Wein; 1,5 Unzen Schnaps)
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests
  • Verwendung von Begleitmedikation während der Studie, die die Studienmedikation beeinträchtigen würde
  • Serumkortisol weniger als 3 µg/dl zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder während der Studie
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Derzeit auf der Suche nach anderen Formen der professionellen Suchtbehandlung
  • Bekannte allergische Reaktion auf Oxazepam oder Metyrapon
  • Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich
Aktiver Komparator: 1
Niedriger dosierte Kombination von Metyrapon mit Oxazepam
Arzneimittel: Metyrapon
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • Metopiron
Arzneimittel: Oxazepam
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • Serax
Aktiver Komparator: 2
Höher dosierte Kombination von Metyrapon mit Oxazepam
Arzneimittel: Metyrapon
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • Metopiron
Arzneimittel: Oxazepam
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • Serax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung oder Beseitigung des Verlangens nach Kokain, wie durch den Fragebogen zum Verlangen nach Kokain belegt
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung oder Eliminierung des Kokainkonsums, belegt durch Selbstauskunft und Urintoxikologie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Verbesserung der Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECA-001

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