Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebo-gecontroleerde studie van een combinatie van metyrapon en oxazepam bij cocaïneverslaving

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van combinaties van twee doses van metyrapon en oxazepam bij de behandeling van cocaïneverslaving

Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om één van de twee mogelijke dosiscombinaties van de onderzoeksmedicatie of placebo gedurende 6 weken te krijgen. De studie omvat tweemaal per week bezoeken aan de onderzoekskliniek voor laboratoriumonderzoeken, veiligheidsbeoordelingen en urineonderzoeken. Onderwerpen zullen ook worden ondervraagd over hunkering naar drugs en stemmingssymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 - 50 jaar oud
  • Verzoekt behandeling voor cocaïneverslaving
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor cocaïneafhankelijkheid
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptie gebruiken
  • Test positief op cocaïne op een urinair drugsscherm
  • Gezond en medisch stabiel naar het oordeel van de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Leverenzymen meer dan twee keer normaal
  • Elke voorgeschiedenis van hepatitis
  • Geschiedenis van aandoeningen die chronische behandeling met steroïden vereisen
  • Aanzienlijk abnormaal ECG
  • Alle prominente DSM-IV as I-stoornissen anders dan cocaïneverslaving
  • Elk onderwerp dat naar de mening van de hoofdonderzoeker een gevaar vormt voor zichzelf of anderen
  • Gelijktijdig gebruik van methamfetamine zoals bepaald door zelfrapportage en geverifieerd door meting van methamfetamine bij screening op geneesmiddelen in de urine
  • Alcoholconsumptie van meer dan 4 drankjes per dag (1 drankje = 12 oz bier; 5 oz wijn; 1,5 oz shot sterke drank)
  • Alle klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie tijdens de studie die de studiemedicatie zou kunnen verstoren
  • Serum cortisol minder dan 3 µg/dl op enig moment vóór of tijdens het onderzoek
  • Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Momenteel op zoek naar andere vormen van professionele verslavingszorg
  • Bekende allergische reactie op oxazepam of metyrapon
  • Lactose intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daags
Actieve vergelijker: Metyrapone 500 mg oxazepam 20 mg
Lower dose combination of metyrapone with oxazepam, total daily dose
Geneesmiddel: Metyrapon
Tweemaal daags
Andere namen:
  • Metopiron
Geneesmiddel: Oxazepam
Tweemaal daags
Andere namen:
  • Serax
Actieve vergelijker: Metyrapone 1500 mg oxazepam 20 mg
Higher dose combination of metyrapone with oxazepam, total daily dose
Geneesmiddel: Metyrapon
Tweemaal daags
Andere namen:
  • Metopiron
Geneesmiddel: Oxazepam
Tweemaal daags
Andere namen:
  • Serax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Cocaine Craving Questionnaire Brief
Tijdsspanne: Week 1, Day 3 to Week 6, day 3
The Cocaine Craving Questionnaire Brief (CCQ-Brief) is an abbreviated version of the CCQ-Now that includes ten items (CCQ-Now includes 45 items). The scale measures cocaine craving symptoms. The 10 items are scored on a one to seven scale with 8 positively-keyed items and two negatively-keyed items. The score is the sum of the individual items divided by 10 (lowest possible score, indicating lowest level of cocaine craving) is 1 and highest possible total score (indicating the highest level of cocaine craving, is 10). There are no subscores.
Week 1, Day 3 to Week 6, day 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering of eliminatie van cocaïnegebruik zoals blijkt uit zelfrapportage en urinetoxicologie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verbetering van symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECA-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren