Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie kombinace metyraponu a oxazepamu u závislosti na kokainu

30. prosince 2008 aktualizováno: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti dvou dávkových kombinací metyraponu a oxazepamu při léčbě závislosti na kokainu

Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď jednu ze dvou potenciálních kombinací dávek studovaného léčiva nebo placebo po dobu 6 týdnů. Studie bude zahrnovat dvakrát týdně návštěvy výzkumné kliniky za účelem laboratorních studií, hodnocení bezpečnosti a screeningu léků v moči. Subjekty budou také dotázány na touhu po drogách a symptomy nálady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 - 50 let
  • Žádá léčbu závislosti na kokainu
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět studii
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a během studie musí používat vhodnou antikoncepci
  • Test pozitivní na kokain na screeningu drog v moči
  • Zdravý a zdravotně stabilní podle názoru hlavního řešitele

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní enzymy více než dvakrát normální
  • Jakákoli anamnéza hepatitidy
  • Poruchy vyžadující chronickou léčbu steroidy v anamnéze
  • Výrazně abnormální EKG
  • Jakékoli prominentní poruchy osy I DSM-IV jiné než závislost na kokainu
  • Jakýkoli subjekt, který podle názoru hlavního řešitele představuje nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • Současné užívání metamfetaminu zjištěné vlastním hlášením a ověřené měřením metamfetaminu ve screeningu drog v moči
  • Konzumace alkoholu vyšší než 4 nápoje denně (1 nápoj = 12 uncí piva; 5 uncí vína; 1,5 unce panáka likéru)
  • Jakékoli klinicky významné abnormality laboratorních testů
  • Použití jakékoli souběžné medikace během studie, která by interferovala se studovanou medikací
  • Sérový kortizol nižší než 3 µg/dl kdykoli před nebo během studie
  • Léčba testovaným produktem během 30 dnů před zařazením do studie
  • V současné době hledá jiné formy profesionální léčby závislosti
  • Známá alergická reakce na oxazepam nebo metyrapon
  • Laktózová intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Dvakrát denně
Aktivní komparátor: 1
Kombinace nižších dávek metyraponu s oxazepamem
Lék: Metyrapone
Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Metopiron
Lék: Oxazepam
Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Serax
Aktivní komparátor: 2
Vyšší dávka kombinace metyraponu s oxazepamem
Lék: Metyrapone
Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Metopiron
Lék: Oxazepam
Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Serax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení nebo odstranění touhy po kokainu, jak dokládá Dotazník touhy po kokainu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení nebo odstranění užívání kokainu, jak dokládají vlastní zprávy a toxikologie moči
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Zlepšení symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit