Uno studio controllato con placebo su una combinazione di metirapone e oxazepam nella dipendenza da cocaina
30 dicembre 2008 aggiornato da: Embera NeuroTherapeutics, Inc.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di due combinazioni di dosi di metirapone e oxazepam nel trattamento della dipendenza da cocaina
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due potenziali combinazioni di dosi dei farmaci in studio o placebo per 6 settimane.
Lo studio includerà visite bisettimanali alla clinica di ricerca per studi di laboratorio, valutazioni della sicurezza e screening dei farmaci nelle urine.
I soggetti saranno anche interrogati riguardo al desiderio di droga e ai sintomi dell'umore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 50 anni
- Richiede un trattamento per la dipendenza da cocaina
- Soddisfa i criteri DSM-IV per la dipendenza da cocaina
- In grado di fornire il consenso informato scritto e aderire allo studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio
- Test positivo per cocaina su uno schermo antidroga urinario
- Sano e stabile dal punto di vista medico secondo l'opinione del ricercatore principale
Criteri di esclusione:
- Enzimi epatici più del doppio del normale
- Qualsiasi storia di epatite
- Storia di disturbi che richiedono un trattamento cronico con steroidi
- ECG significativamente anormale
- Qualsiasi disturbo prominente dell'asse I del DSM-IV diverso dalla dipendenza da cocaina
- Qualsiasi soggetto che si presenti come un pericolo per se stesso o per gli altri secondo il parere del ricercatore principale
- Uso concomitante di metanfetamine come determinato mediante autosegnalazione e verificato mediante misurazione della metanfetamina nello screening urinario della droga
- Consumo di alcol superiore a 4 drink al giorno (1 drink = 12 oz di birra; 5 oz di vino; 1,5 oz di liquore)
- Eventuali anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative
- Uso di qualsiasi farmaco concomitante durante lo studio che interferirebbe con i farmaci in studio
- Cortisolo sierico inferiore a 3 µg/dl in qualsiasi momento prima o durante lo studio
- Trattamento con un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Attualmente alla ricerca di altre forme di trattamento professionale della dipendenza
- Reazione allergica nota all'oxazepam o al metirapone
- Intolleranza al lattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 3
|
Due volte al giorno
|
|
Comparatore attivo: 1
Combinazione a dose inferiore di metirapone con oxazepam
|
Due volte al giorno
Altri nomi:
Due volte al giorno
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: 2
Combinazione a dose più elevata di metirapone con oxazepam
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Due volte al giorno
Altri nomi:
Due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione o eliminazione del desiderio di cocaina come evidenziato dal Questionario sul desiderio di cocaina
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione o eliminazione del consumo di cocaina come evidenziato dall'autovalutazione e dalla tossicologia delle urine
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
|
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Miglioramento dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamento, dipendenza
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Metirapone
- Oxazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECA-001
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