코카인 중독에서 Metyrapone과 Oxazepam의 조합에 대한 위약 대조 연구
2008년 12월 30일 업데이트: Embera NeuroTherapeutics, Inc.
코카인 중독 치료에서 Metyrapone과 Oxazepam의 두 가지 용량 조합의 안전성과 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
피험자는 6주 동안 연구 약물 또는 위약의 두 잠재적 용량 조합 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구에는 실험실 연구, 안전성 평가 및 소변 약물 검사를 위해 매주 2회 연구 클리닉 방문이 포함됩니다.
피험자는 또한 약물 갈망 및 기분 증상에 관해 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Department of Psychiatry, Psychopharmacology Research Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 - 50세
- 코카인 중독에 대한 치료 요청
- 코카인 의존도에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 서면 동의서를 제공하고 연구를 준수할 수 있음
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 요로 약물 화면에서 코카인 양성 반응
- 연구책임자의 의견에 따라 건강하고 의학적으로 안정적임
제외 기준:
- 간 효소가 정상의 2배 이상
- 간염 병력
- 스테로이드를 사용한 만성 치료가 필요한 장애의 병력
- 현저하게 비정상적인 ECG
- 코카인 의존성 이외의 현저한 DSM-IV 축 I 장애
- 연구책임자의 판단에 따라 자신 또는 타인에게 위험하다고 제시하는 피험자
- 자가 보고에 의해 결정되고 비뇨기 약물 선별 검사에서 메스암페타민 측정으로 확인된 메스암페타민의 병용 사용
- 하루 4잔 이상의 알코올 소비(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스, 주류 1.5온스 샷)
- 임상적으로 유의한 검사실 검사 이상
- 연구 약물을 방해할 수 있는 연구 동안의 병용 약물의 사용
- 연구 전 또는 연구 중 언제든지 3µg/dl 미만의 혈청 코티솔
- 연구 등록 전 30일 이내에 시험용 제품으로 치료
- 현재 다른 형태의 전문 중독 치료를 찾고 있습니다.
- 옥사제팜 또는 메티라폰에 대한 알려진 알레르기 반응
- 유당불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 삼
|
매일 두 번
|
|
활성 비교기: 1
Metyrapone과 oxazepam의 저용량 조합
|
매일 두 번
다른 이름들:
매일 두 번
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
메티라폰과 옥사제팜의 고용량 조합
|
매일 두 번
다른 이름들:
매일 두 번
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
코카인 갈망 설문지에 의해 입증된 코카인 갈망의 감소 또는 제거
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자가 보고 및 소변 독성에 의해 입증된 바와 같이 코카인 사용의 감소 또는 제거
기간: 6주
|
6주
|
|
불안 및 우울증 증상 개선
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anita S Kablinger, MD, LSU Health Sciences Center - Shreveport
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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