僧帽弁修復のための Sorin 3D 弁輪形成リングの安全性と有効性に関する研究 (MEMO3D)
2015年1月22日 更新者：Sorin Group USA, Inc.
僧帽弁修復のための Sorin 3D 弁輪形成リングの臨床調査
この研究の目的は、僧帽弁修復に使用される MEMO 3D 弁輪形成リングの有効性と臨床転帰に関するデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63100
- Barnes Jewish Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上
- 弁輪形成リングは、各部位での弁修復のための現在の医療行為に従って、機能不全または病気の自然な僧帽弁の強化のために示されています。
- 被験者は、研究のすべてのフォローアップ評価のために戻ることができます。
除外基準:
- 被験者または被験者の法定代理人がインフォームドコンセントに署名したがらない。
- -被験者は、別の医療機器または薬物の臨床試験に参加している、または参加する予定です。
- 被験者は未成年者、囚人、施設に収容されている、またはインフォームドコンセントを与えることができません。
- 被験者の平均余命は1年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MEMO 3Dリング
研究のすべての患者はMEMO 3Dリングで移植されます
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僧帽弁修復のための MEMO 3D Annulopalsty Ring の移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月で修復が成功した患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12ヶ月で再手術不要。術前および術後の僧帽弁逆流および左心室の寸法および心エコー検査による質量の評価。保険数理上の生存率および 12 か月時点での臨床イベントからの解放。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Clark Hargrove, M.D.、University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。