Säkerhets- och effektivitetsstudie av Sorin 3D annuloplastikring för mitralreparation (MEMO3D)
22 januari 2015 uppdaterad av: Sorin Group USA, Inc.
Klinisk undersökning av Sorin 3D annuloplastikring för mitralreparation
Syftet med denna studie är att samla in data om effektiviteten och de kliniska resultaten av MEMO 3D annuloplastikringen som används för reparation av mitralisklaffar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63100
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- En annuloplastikring är indicerad för förstärkning av en dysfunktionell eller sjuk inhemsk mitralisklaff enligt gällande medicinsk praxis för klaffreparation på varje plats.
- Försökspersonen kan återkomma för alla uppföljande utvärderingar av studien.
Exklusions kriterier:
- Ämnets eller försökspersonens juridiska ombud är inte villig att underteckna det informerade samtycket.
- Försökspersonen är eller kommer att delta i en annan klinisk prövning av medicintekniska produkter eller läkemedel.
- Försökspersonen är minderårig, fången, institutionaliserad eller kan inte ge informerat samtycke.
- Ämnet har en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MEMO 3D-ring
Alla patienter i studien kommer att implanteras med MEMO 3D-ringen
|
Implantation av MEMO 3D Annulopalsty Ring för mitralklaffreparation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med framgångsrik reparation vid 6 månader.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet från återoperation vid 12 månader. Preoperativ och postoperativ mitralisklaffregurgitation och LV dimensioner och massa bedömda med ekokardiografi. Aktuariell överlevnad och frihet från kliniska händelser vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clark Hargrove, M.D., University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2007
Första postat (Uppskatta)
5 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEMO3D.Reg
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .