用于二尖瓣修复的 Sorin 3D 成形环的安全性和有效性研究 (MEMO3D)
2015年1月22日 更新者：Sorin Group USA, Inc.
用于二尖瓣修复的 Sorin 3D 成形环的临床研究
本研究的目的是收集有关用于二尖瓣修复的 MEMO 3D 瓣环成形术环的有效性和临床结果的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63100
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁或以上
- 根据每个部位瓣膜修复的当前医疗实践，瓣环成形术环适用于加强功能失调或患病的天然二尖瓣。
- 受试者能够返回进行研究的所有后续评估。
排除标准：
- 受试者或受试者的法定代表人不愿签署知情同意书。
- 受试者正在或将要参加另一项医疗器械或药物临床试验。
- 受试者是未成年人、囚犯、收容所或无法给予知情同意。
- 受试者的预期寿命不到 1 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：MEMO 3D戒指
研究中的所有患者都将植入 MEMO 3D 环
|
用于二尖瓣修复的 MEMO 3D Annulopalsty Ring 的植入。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 个月时成功修复的患者百分比。
大体时间：一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
12 个月后免于再次手术。通过超声心动图评估术前和术后二尖瓣反流以及 LV 尺寸和质量。 12 个月时的精算生存率和无临床事件。
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clark Hargrove, M.D.、University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月22日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.