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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Sorin 3D-Annuloplastie-Rings zur Mitralreparatur (MEMO3D)

22. Januar 2015 aktualisiert von: Sorin Group USA, Inc.

Klinische Untersuchung des Sorin 3D-Annuloplastie-Rings zur Mitralreparatur

Der Zweck dieser Studie ist es, Daten über die Wirksamkeit und die klinischen Ergebnisse des MEMO 3D-Annuloplastie-Rings zu sammeln, wie er für die Mitralklappenreparatur verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63100
        • Barnes Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Ein Anuloplastikring ist zur Verstärkung einer funktionsgestörten oder erkrankten nativen Mitralklappe entsprechend der aktuellen medizinischen Praxis zur Klappenreparatur an jeder Stelle indiziert.
  • Der Proband kann für alle Folgeauswertungen der Studie zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Der Proband ist oder wird an einer anderen klinischen Studie mit Medizinprodukten oder Arzneimitteln teilnehmen.
  • Das Subjekt ist minderjährig, inhaftiert, institutionalisiert oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MEMO 3D-Ring
Allen Patienten in der Studie wird der MEMO 3D-Ring implantiert
Gerät: Implantation des MEMO 3D-Annuloplastie-Rings
Implantation des MEMO 3D Anulopastie-Rings zur Mitralklappenrekonstruktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Reparatur nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reoperationsfreiheit nach 12 Monaten. Präoperative und postoperative Mitralklappeninsuffizienz und LV-Abmessungen und -Masse, beurteilt durch Echokardiographie. Versicherungsmathematische Überlebensrate und Freiheit von klinischen Ereignissen nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clark Hargrove, M.D., University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEMO3D.Reg

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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