Biztonsági és hatékonysági tanulmány a Sorin 3D anuloplasztikai gyűrűről mitrális javításhoz (MEMO3D)
2015. január 22. frissítette: Sorin Group USA, Inc.
A Sorin 3D anuloplasztikai gyűrű klinikai vizsgálata mitrális javításhoz
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a mitrális billentyű javítására használt MEMO 3D anuloplasztikai gyűrű hatékonyságáról és klinikai eredményeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
278
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63100
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Az annuloplasztikai gyűrű a billentyű-javítás jelenlegi orvosi gyakorlatának megfelelően diszfunkcionális vagy beteg natív mitrális billentyű megerősítésére javasolt minden helyen.
- Az alany visszatérhet a vizsgálat minden utólagos értékelésére.
Kizárási kritériumok:
- Az alany vagy az alany törvényes képviselője nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Az alany egy másik orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában vesz vagy vesz részt.
- Az alany kiskorú, fogvatartott, intézetben van, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni.
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MEMO 3D gyűrű
A vizsgálatban részt vevő összes betegbe beültetik a MEMO 3D gyűrűt
|
MEMO 3D Annulopalsty Ring beültetése mitrális billentyű javításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sikeres gyógyulást elért betegek százalékos aránya 6 hónap után.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
12 hónapos kortól mentesül az újbóli műtét alól. Preoperatív és posztoperatív mitrális billentyű regurgitáció és LV méretei és tömege echokardiográfiával értékelve. Aktuáriusi túlélés és klinikai eseményektől való mentesség 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clark Hargrove, M.D., University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEMO3D.Reg
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .