Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorin 3D -renkaan mitraalisen korjaamiseen käytettävän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (MEMO3D)

torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Sorin Group USA, Inc.

Sorinin 3D-anuloplastirenkaan kliininen tutkimus mitraalin korjaamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa mitraaliläpän korjaukseen käytetyn MEMO 3D Annuloplasty -renkaan tehokkuudesta ja kliinisistä tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63100
        • Barnes Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Annuloplastiarengas on tarkoitettu viallisen tai sairaan natiivin mitraaliläpän vahvistamiseen nykyisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti läppäkorjauksessa kussakin kohdassa.
  • Tutkittava voi palata kaikkiin tutkimuksen seuranta-arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan tai tutkittavan laillinen edustaja ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Tutkittava osallistuu tai tulee osallistumaan toiseen lääketieteelliseen laitteeseen tai lääketutkimukseen.
  • Kohde on alaikäinen, vanki, laitoshoidossa tai hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MEMO 3D sormus
Kaikille tutkimuksessa oleville potilaille implantoidaan MEMO 3D -rengas
Laite: MEMO 3D anuloplastiarenkaan istutus
MEMO 3D Annulopalsty Ring -istutus mitraaliläpän korjaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut korjaus 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus uusintaleikkauksesta 12 kuukauden iässä. Preoperatiivinen ja postoperatiivinen mitraaliläpän regurgitaatio ja LV-mitat ja massa arvioituna kaikukardiografialla. Vakuutusmatemaattinen eloonjääminen ja vapaus kliinisistä tapahtumista 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorin Group USA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clark Hargrove, M.D., University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEMO3D.Reg

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset MEMO 3D anuloplastiarenkaan istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa