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Estudio de seguridad y eficacia del anillo de anuloplastia Sorin 3D para reparación mitral (MEMO3D)

22 de enero de 2015 actualizado por: Sorin Group USA, Inc.

Investigación clínica del anillo de anuloplastia Sorin 3D para reparación mitral

El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre la eficacia y los resultados clínicos del anillo de anuloplastia MEMO 3D utilizado para la reparación de la válvula mitral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63100
        • Barnes Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años o más.
  • Un anillo de anuloplastia está indicado para el refuerzo de una válvula mitral nativa disfuncional o enferma de acuerdo con la práctica médica actual para la reparación valvular en cada sitio.
  • El sujeto puede regresar para todas las evaluaciones de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto o el representante legal del sujeto no está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  • El sujeto participa o participará en otro ensayo clínico de dispositivo médico o medicamento.
  • El sujeto es menor de edad, preso, institucionalizado o no puede dar su consentimiento informado.
  • El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Anillo MEMO 3D
A todos los pacientes del estudio se les implantará el anillo MEMO 3D
Dispositivo: Implantación del Anillo de Anuloplastia MEMO 3D
Implantación del Anillo de Anulopalstia MEMO 3D para la reparación de la válvula mitral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con reparación exitosa a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Libertad de reintervención a los 12 meses. Insuficiencia de la válvula mitral preoperatoria y posoperatoria y dimensiones y masa del VI evaluadas por ecocardiografía. Supervivencia actuarial y ausencia de eventos clínicos a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sorin Group USA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Clark Hargrove, M.D., University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEMO3D.Reg

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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