Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti 3D anuloplastického prstence Sorin pro mitrální opravu (MEMO3D)

22. ledna 2015 aktualizováno: Sorin Group USA, Inc.

Klinické vyšetření 3D anuloplastického prstence Sorin pro mitrální opravu

Účelem této studie je shromáždit data o účinnosti a klinických výsledcích MEMO 3D anuloplastického kroužku používaného pro opravu mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63100
        • Barnes Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Anuloplastický kroužek je indikován pro zesílení dysfunkční nebo nemocné nativní mitrální chlopně podle současné lékařské praxe pro opravu chlopně v každém místě.
  • Subjekt se může vracet na všechna navazující hodnocení studia.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu není ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Subjekt se účastní nebo bude účastnit jiného klinického hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku.
  • Subjekt je nezletilý, vězeň, institucionalizovaný nebo není schopen dát informovaný souhlas.
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MEMO 3D prsten
Všem pacientům ve studii bude implantován MEMO 3D kroužek
Přístroj: Implantace anuloplastického kroužku MEMO 3D
Implantace prstence MEMO 3D Annulopalsty Ring pro opravu mitrální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s úspěšnou opravou po 6 měsících.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od opětovného provozu po 12 měsících. Předoperační a pooperační regurgitace mitrální chlopně a rozměry a hmota LK hodnocené echokardiograficky. Pojistně-matematické přežití a absence klinických příhod po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorin Group USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clark Hargrove, M.D., University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEMO3D.Reg

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit