Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Sorin 3D annuloplastikring til mitralreparation (MEMO3D)

22. januar 2015 opdateret af: Sorin Group USA, Inc.

Klinisk undersøgelse af Sorin 3D annuloplastikring til mitralreparation

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om effektiviteten og de kliniske resultater af MEMO 3D annuloplastikringen som brugt til mitralklapreparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63100
        • Barnes Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 18 år eller ældre
  • En annuloplastikring er indiceret til forstærkning af en dysfunktionel eller syg naturlig mitralklap ifølge den nuværende medicinske praksis for klapreparation på hvert sted.
  • Forsøgspersonen kan vende tilbage til alle opfølgende evalueringer af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnets eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er ikke villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen er eller vil deltage i et andet medicinsk udstyr eller lægemiddel klinisk forsøg.
  • Forsøgspersonen er mindreårig, fanget, institutionaliseret eller er ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Faget har en forventet levetid på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MEMO 3D ring
Alle patienter i undersøgelsen vil blive implanteret med MEMO 3D-ringen
Enhed: Implantation af MEMO 3D annuloplastikring
Implantation af MEMO 3D Annulopalsty Ring til mitralklapreparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med vellykket reparation efter 6 måneder.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for genoperation ved 12 måneder. Preoperativ og postoperativ mitralklapsregurgitation og LV dimensioner og masse vurderet ved ekkokardiografi. Aktuarmæssig overlevelse og frihed fra kliniske hændelser efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clark Hargrove, M.D., University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEMO3D.Reg

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Kliniske forsøg med Implantation af MEMO 3D annuloplastikring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner