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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'anello per annuloplastica Sorin 3D per la riparazione della mitrale (MEMO3D)

22 gennaio 2015 aggiornato da: Sorin Group USA, Inc.

Indagine clinica sull'anello per annuloplastica Sorin 3D per la riparazione della mitrale

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sull'efficacia e sugli esiti clinici dell'anello MEMO 3D per annuloplastica utilizzato per la riparazione della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63100
        • Barnes Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Un anello per annuloplastica è indicato per il rinforzo di una valvola mitrale nativa disfunzionale o malata secondo l'attuale pratica medica per la riparazione valvolare in ogni sito.
  • Il soggetto è in grado di tornare per tutte le valutazioni di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto o il legale rappresentante del soggetto non è disposto a firmare il consenso informato.
  • Il soggetto partecipa o parteciperà a un altro dispositivo medico o sperimentazione clinica di farmaci.
  • Il soggetto è minorenne, detenuto, istituzionalizzato o impossibilitato a dare il consenso informato.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anello MEMO 3D
A tutti i pazienti nello studio verrà impiantato l'anello MEMO 3D
Dispositivo: Impianto dell'anello per annuloplastica MEMO 3D
Impianto dell'anello per annulopalsty MEMO 3D per la riparazione della valvola mitrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con riparazione riuscita a 6 mesi.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dal reintervento a 12 mesi. Rigurgito della valvola mitrale preoperatorio e postoperatorio e dimensioni e massa ventricolare sinistra valutate mediante ecocardiografia. Sopravvivenza attuariale e libertà da eventi clinici a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clark Hargrove, M.D., University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEMO3D.Reg

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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