Исследование безопасности и эффективности кольца Sorin 3D Annuloplasty для восстановления митрального клапана (MEMO3D)
22 января 2015 г. обновлено: Sorin Group USA, Inc.
Клиническое исследование кольца Sorin 3D Annuloplasty для восстановления митрального клапана
Целью данного исследования является сбор данных об эффективности и клинических результатах кольца MEMO 3D Annuloplasty, используемого для восстановления митрального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63100
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше
- Кольцо для аннулопластики показано для укрепления дисфункционального или пораженного нативного митрального клапана в соответствии с текущей медицинской практикой для восстановления клапана на каждом участке.
- Субъект может вернуться для всех последующих оценок исследования.
Критерий исключения:
- Субъект или законный представитель субъекта не желает подписывать информированное согласие.
- Субъект участвует или будет участвовать в другом клиническом испытании медицинского устройства или лекарственного средства.
- Субъект является несовершеннолетним, заключенным, помещен в лечебное учреждение или не может дать информированное согласие.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МЕМО 3D кольцо
Всем пациентам в исследовании будет имплантировано кольцо MEMO 3D.
|
Имплантация кольца MEMO 3D Annulopalty Ring для восстановления митрального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с успешным восстановлением через 6 мес.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода от повторной операции через 12 месяцев. Предоперационная и послеоперационная регургитация митрального клапана, а также размеры и масса ЛЖ оценивались с помощью эхокардиографии. Актуарная выживаемость и свобода от клинических событий через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clark Hargrove, M.D., University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEMO3D.Reg
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .