승모판 봉합술용 소린 3D 판륜성형 링의 안전성 및 유효성 연구 (MEMO3D)
2015년 1월 22일 업데이트: Sorin Group USA, Inc.
승모판 봉합술을 위한 소린 3D 판륜 성형술의 임상적 고찰
본 연구의 목적은 승모판 봉합술에 사용되는 MEMO 3D 판륜성형술 고리의 효과와 임상적 결과에 대한 자료를 수집하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63100
- Barnes Jewish Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세 이상입니다.
- 판륜 성형술 링은 각 부위의 판막 수리를 위한 현재 의료 관행에 따라 기능 장애 또는 질병이 있는 선천적 승모판의 강화를 위해 표시됩니다.
- 피험자는 연구의 모든 후속 평가를 위해 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
- 피험자는 다른 의료 기기 또는 약물 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 예정입니다.
- 피험자가 미성년자, 수감자, 수용자이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우.
- 개체의 기대 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 메모 3D링
연구의 모든 환자에게 MEMO 3D 링을 이식합니다.
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승모판 수리를 위한 MEMO 3D 판륜 성형술 링 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 성공적인 수리를 받은 환자의 비율.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 후 재수술의 자유. 수술 전 및 수술 후 승모판 역류 및 심초음파로 평가된 좌심실 치수 및 질량. 12개월의 보험계리적 생존 및 임상적 사건으로부터의 자유.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clark Hargrove, M.D., University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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