Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pierścienia annuloplastycznego Sorin 3D do naprawy zastawki mitralnej (MEMO3D)

22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Sorin Group USA, Inc.

Badanie kliniczne pierścienia annuloplastycznego Sorin 3D do naprawy zastawki mitralnej

Celem tego badania jest zebranie danych na temat skuteczności i wyników klinicznych pierścienia annuloplastycznego MEMO 3D stosowanego do naprawy zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63100
        • Barnes Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat
  • Pierścień do annuloplastyki jest wskazany do wzmocnienia dysfunkcyjnej lub chorej rodzimej zastawki mitralnej zgodnie z aktualną praktyką medyczną w celu naprawy zastawki w każdym miejscu.
  • Pacjent może wrócić na wszystkie oceny uzupełniające badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny nie chce podpisać świadomej zgody.
  • Uczestnik uczestniczy lub będzie uczestniczył w badaniu klinicznym innego wyrobu medycznego lub leku.
  • Podmiot jest nieletni, osadzony, umieszczony w zakładzie opiekuńczym lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Obiekt ma oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pierścień MEMO 3D
Wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu zostanie wszczepiony pierścień MEMO 3D
Urządzenie: Implantacja pierścienia do annuloplastyki MEMO 3D
Implantacja pierścienia MEMO 3D annulopalsty w celu naprawy zastawki mitralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z udaną naprawą po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od ponownej operacji po 12 miesiącach. Przedoperacyjna i pooperacyjna niedomykalność zastawki mitralnej oraz wymiary i masa LV oceniane za pomocą echokardiografii. Przeżycie aktuarialne i wolność od zdarzeń klinicznych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clark Hargrove, M.D., University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEMO3D.Reg

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj