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Estudo de Segurança e Eficácia do Anel de Anuloplastia Sorin 3D para Reparação Mitral (MEMO3D)

22 de janeiro de 2015 atualizado por: Sorin Group USA, Inc.

Investigação clínica do anel de anuloplastia 3D Sorin para reparo mitral

O objetivo deste estudo é coletar dados sobre a eficácia e os resultados clínicos do anel de anuloplastia MEMO 3D usado para reparo da válvula mitral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

278

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63100
        • Barnes Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem 18 anos ou mais
  • Um anel de anuloplastia é indicado para reforço de uma válvula mitral nativa disfuncional ou doente de acordo com a prática médica atual para reparo valvular em cada local.
  • O sujeito pode retornar para todas as avaliações de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito ou seu representante legal não está disposto a assinar o consentimento informado.
  • O sujeito está ou estará participando de outro dispositivo médico ou ensaio clínico de medicamento.
  • O sujeito é menor de idade, preso, institucionalizado ou incapaz de dar consentimento informado.
  • O sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Anel MEMO 3D
Todos os pacientes do estudo serão implantados com o anel MEMO 3D
Dispositivo: Implantação do Anel de Anuloplastia MEMO 3D
Implante do MEMO 3D Annulopalsty Ring para correção da valva mitral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes com reparo bem-sucedido em 6 meses.
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Livre de reoperação em 12 meses. Regurgitação mitral pré e pós-operatória e dimensões e massa do VE avaliadas por ecocardiografia. Sobrevida atuarial e livre de eventos clínicos em 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorin Group USA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Clark Hargrove, M.D., University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEMO3D.Reg

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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