Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Sorin 3D annuloplastikkring for mitralreparasjon (MEMO3D)

22. januar 2015 oppdatert av: Sorin Group USA, Inc.

Klinisk undersøkelse av Sorin 3D annuloplastikkring for mitralreparasjon

Formålet med denne studien er å samle inn data om effektiviteten og de kliniske resultatene av MEMO 3D annuloplastikkringen som brukes til reparasjon av mitralklaff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63100
        • Barnes Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre
  • En annuloplastikkring er indisert for forsterkning av en dysfunksjonell eller syk naturlig mitralklaff i henhold til gjeldende medisinsk praksis for klaffereparasjon på hvert sted.
  • Forsøkspersonen kan komme tilbake for alle oppfølgende evalueringer av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektets eller subjektets juridiske representant er ikke villig til å signere det informerte samtykket.
  • Forsøkspersonen er eller kommer til å delta i en annen klinisk utprøving av medisinsk utstyr eller legemiddel.
  • Observanden er mindreårig, fanget, institusjonalisert eller er ute av stand til å gi informert samtykke.
  • Faget har en forventet levealder på under 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MEMO 3D-ring
Alle pasienter i studien vil bli implantert med MEMO 3D-ringen
Enhet: Implantasjon av MEMO 3D annuloplastikkring
Implantasjon av MEMO 3D Annulopalsty Ring for reparasjon av mitralklaffen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med vellykket reparasjon etter 6 måneder.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra re-operasjon ved 12 måneder. Preoperativ og postoperativ mitralklaffregurgitasjon og LV dimensjoner og masse vurdert ved ekkokardiografi. Aktuariell overlevelse og frihet fra kliniske hendelser ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clark Hargrove, M.D., University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEMO3D.Reg

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere