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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'anneau d'annuloplastie Sorin 3D pour la réparation mitrale (MEMO3D)

22 janvier 2015 mis à jour par: Sorin Group USA, Inc.

Enquête clinique sur l'anneau d'annuloplastie Sorin 3D pour la réparation mitrale

Le but de cette étude est de collecter des données sur l'efficacité et les résultats cliniques de l'anneau d'annuloplastie MEMO 3D utilisé pour la réparation de la valve mitrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63100
        • Barnes Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a 18 ans ou plus
  • Un anneau d'annuloplastie est indiqué pour le renforcement d'une valve mitrale native dysfonctionnelle ou malade selon la pratique médicale actuelle pour la réparation valvulaire à chaque site.
  • Le sujet est en mesure de revenir pour toutes les évaluations de suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ou le représentant légal du sujet refuse de signer le consentement éclairé.
  • Le sujet participe ou participera à un autre essai clinique de dispositif médical ou de médicament.
  • Le sujet est mineur, détenu, institutionnalisé ou incapable de donner son consentement éclairé.
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bague MEMO 3D
Tous les patients de l'étude seront implantés avec l'anneau MEMO 3D
Dispositif: Implantation de l'anneau d'annuloplastie MEMO 3D
Implantation de l'Annulopalsty Ring MEMO 3D pour la réparation de la valve mitrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients avec une réparation réussie à 6 mois.
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Absence de ré-opération à 12 mois. Régurgitation valvulaire mitrale préopératoire et postopératoire et dimensions et masse du VG évaluées par échocardiographie. Survie actuarielle et absence d'événements cliniques à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorin Group USA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clark Hargrove, M.D., University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2007

Première publication (Estimation)

5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEMO3D.Reg

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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