Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van de Sorin 3D annuloplastiekring voor mitralisreparatie (MEMO3D)
22 januari 2015 bijgewerkt door: Sorin Group USA, Inc.
Klinisch onderzoek van de Sorin 3D annuloplastiekring voor mitralisreparatie
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over de effectiviteit en klinische resultaten van de MEMO 3D Annuloplastiekring zoals gebruikt voor mitralisklepreparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63100
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is 18 jaar of ouder
- Een annuloplastiekring is geïndiceerd voor versterking van een disfunctionele of zieke inheemse mitralisklep volgens de huidige medische praktijk voor klepherstel op elke plaats.
- De proefpersoon kan terugkomen voor alle vervolgevaluaties van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- De proefpersoon neemt deel of zal deelnemen aan een ander medisch hulpmiddel of een klinische proef met medicijnen.
- De proefpersoon is een minderjarige, gevangene, geïnstitutionaliseerd of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Het onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MEMO 3D-ring
Bij alle patiënten in het onderzoek wordt de MEMO 3D-ring geïmplanteerd
|
Implantatie van de MEMO 3D Annulopalsty Ring voor mitralisklepreparatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten met succesvolle reparatie na 6 maanden.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van heroperatie na 12 maanden. Preoperatieve en postoperatieve mitralisklepinsufficiëntie en LV-afmetingen en -massa beoordeeld door echocardiografie. Actuariële overleving en afwezigheid van klinische gebeurtenissen na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clark Hargrove, M.D., University of Pennsylvania Presbyterian Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEMO3D.Reg
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Implantatie van de MEMO 3D annuloplastiekring
-
University Hospital, GhentLivaNovaVoltooid