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ヒトにおけるメタンフェタミン-クエチアピン相互作用

2010年7月12日 更新者:University of Arkansas

ヒトにおけるメタンフェタミンとクエチアピンの相互作用:パイロット研究

この研究では、統合失調症または双極性障害の治療に使用される薬 (クエチアピン) が、使用者が使用をやめにくくするメタンフェタミンの影響を軽減する能力をテストします。 この研究では、統合失調症または双極性障害の治療に使用される薬が、使用者が使用をやめることを困難にするメタンフェタミンの影響を軽減する能力をテストします。 研究者は、クエチアピンがメタンフェタミンの影響を軽減すると考えています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

このプロジェクトの具体的な目標は、制御された実験室条件下で、主要な心血管の変化や毒性効果を引き起こすことなく、クエチアピンがメタンフェタミンの行動への影響を変えるかどうかを調べることです。 この目標は、クエチアピンが静脈内(iv)メタンフェタミン投与の前に経口投与されるメタンフェタミンチャレンジ手順を使用して達成されます。 これにより、この薬剤の治療可能性の迅速かつ体系的な評価が可能になります。

この薬物相互作用研究の結果は、これと他のドーパミン活性剤の臨床効果のさらなる調査を決定するのに役立ちます. クエチアピンは、メタンフェタミンの自己報告、パフォーマンス、心血管への影響を軽減すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 50 歳の間である必要があります。
  2. -IVメタンフェタミン使用の経験が必要であり、自己報告された最近の毎週の使用歴は、研究で投与された合計よりも多い. 最近の使用は、アンフェタミン陽性の尿毒性スクリーニングによって確認されます。 メタンフェタミンの中程度から頻繁なユーザーを募集します。 適度な使用とは、6 週間に 1 回または 2 回から週 1 回の使用と定義されています。 頻繁に使用するユーザーは、週に 1 回以上使用する個人として定義されます。
  3. アンフェタミン陽性の尿毒性スクリーニングによって確認された最近の使用が必要です。
  4. メタンフェタミン乱用/依存症の治療を求めていてはなりません。

除外基準:

  1. 体調不良(主要な心血管、腎臓、内分泌、肝障害)。
  2. -他の薬物またはアルコールの身体依存(ニコチンまたはカフェイン以外)の現在の診断。
  3. -主要な器質的精神障害の病歴(精神病、統合失調症、双極性障害、躁病)または自殺念慮を含む研究参加の評価時の重大な精神医学的症状。
  4. 妊娠、適切な避妊手段を持たない妊娠中または妊娠可能な女性になる計画。
  5. -店頭または処方の精神活性薬または薬物の現在または最近の使用 テストされる薬物との主要な相互作用。
  6. -メタンフェタミンまたは覚醒剤(すなわち、発作、心停止)による医学的禁忌または以前の重大な副作用、またはテストエージェントに対する医学的禁忌(リスクセクションを参照)。 -安全に研究を完了する能力を損なう可能性がある、または以前の発作(8歳以降)または他の活動的な神経学的疾患を含む研究薬によって複雑になる可能性のある重大な身体的または精神的疾患または臨床的に重大な異常 身体検査または検査値のスクリーニング。
  7. メタンフェタミン、アルコール、またはその他の薬物治療プログラムへの現在の登録、または仮釈放または保護観察官による裁判または監督を待っていることを含む、メタンフェタミン、アルコール、またはその他の薬物使用に関連する現在の法的問題
  8. 体格指数 >30 または <18
  9. 現在、メタンフェタミンの使用をやめようとしている、またはメタンフェタミンの使用の治療を求めている
  10. -メタンフェタミンまたは他の治験薬に対する重篤な有害事象または過敏症の病歴
  11. -現在、市販の非ステロイド性抗炎症薬、局所薬、吸入喘息療法、市販の非鎮静抗ヒスタミン薬以外の薬(HIVに対する高活性抗レトロウイルス療法(HAART)を含む)を服用している
  12. Vicks Nasal Inhaler またはメタンフェタミンに代謝される薬剤 (例: セレギリン)

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
プラセボ - クエチアピン 50 mg - クエチアピン 100 mg
クエチアピン50mgまたは100mgの経口投与
実験的:2
クエチアピン 50 mg - クエチアピン 100 mg - プラセボ
クエチアピン50mgまたは100mgの経口投与
実験的:3
クエチアピン 50 mg -プラセボ- クエチアピン 100 mg
クエチアピン50mgまたは100mgの経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボまたは被験物質を前投与した後のメタンフェタミンに対する行動反応。
時間枠:薬剤投与前、薬剤投与後 10 分、その後 9 時間毎時
薬剤投与前、薬剤投与後 10 分、その後 9 時間毎時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボまたは被験物質の前投与後のメタンフェタミンに対する生理反応
時間枠:薬物投与前、投与後 5、20、35、および 50 分から投与後 4 時間まで、その後 7 時間まで 1 時間ごとに 2 回
薬物投与前、投与後 5、20、35、および 50 分から投与後 4 時間まで、その後 7 時間まで 1 時間ごとに 2 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Brooks Gentry, MD、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月12日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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