Interakce metamfetaminu a kvetiapinu u lidí
12. července 2010 aktualizováno: University of Arkansas
Interakce metamfetaminu a kvetiapinu u lidí: Pilotní studie
Tato studie bude testovat schopnost léku (Quetiapine), který se používá k léčbě schizofrenie nebo bipolární poruchy, snížit účinky metamfetaminu, které uživatelům ztěžují jeho přestat užívat.
Tato studie bude testovat schopnost léku, který se používá k léčbě schizofrenie nebo bipolární poruchy, snížit účinky metamfetaminu, které uživatelům ztěžují jeho užívání.
Vyšetřovatel se domnívá, že kvetiapin zmírní účinky metamfetaminu.
Přehled studie
Detailní popis
Specifickým cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda kvetiapin změní behaviorální účinky metamfetaminu, aniž by v kontrolovaných laboratorních podmínkách vyvolal velké kardiovaskulární změny nebo toxické účinky. Tohoto cíle bude dosaženo použitím metamfetaminového provokačního postupu, při kterém bude kvetiapin podáván perorálně před intravenózním (iv) podáním metamfetaminu. To umožní rychlé a systematické hodnocení terapeutického potenciálu tohoto léku.
Výsledky této studie lékových interakcí pomohou určit další výzkumy klinické účinnosti tohoto a dalších dopaminových účinných látek. Předpokládáme, že kvetiapin bude snižovat vlastní, výkonnostní a kardiovaskulární účinky metamfetaminu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 18–50 let.
- Musí mít zkušenosti s intravenózním užíváním metamfetaminu, přičemž nedávná týdenní užívání podle vlastního uvážení byla vyšší než celkové množství podávané ve studii. Nedávné použití bude potvrzeno toxikologickým vyšetřením moči pozitivním na amfetaminy. Přijmeme středně až časté uživatele metamfetaminu. Mírné užívání je definováno jako užívání jednou nebo dvakrát za šest týdnů až jednou týdně. Častí uživatelé jsou definováni jako jednotlivci, kteří používají více než jednou týdně.
- Musí mít nedávné použití potvrzené toxikologickým screeningem moči pozitivní na amfetaminy.
- Nesmí vyhledávat léčbu kvůli zneužívání/závislosti na metamfetaminu.
Kritéria vyloučení:
- Špatné zdraví (závažné kardiovaskulární, renální, endokrinní, jaterní poruchy).
- Současná diagnóza jiné fyzické závislosti na drogách nebo alkoholu (kromě nikotinu nebo kofeinu).
- Anamnéza závažné organické psychiatrické poruchy (psychóza, schizofrenie, bipolární porucha, mánie) nebo významné psychiatrické symptomy v době hodnocení účasti ve studii, včetně sebevražedných myšlenek.
- Těhotenství, plány na otěhotnění nebo fertilní ženy bez adekvátních prostředků antikoncepce.
- Současné nebo nedávné užívání volně prodejných psychoaktivních léků nebo léků na předpis nebo léků, které by měly velkou interakci s testovanými léky.
- Lékařská kontraindikace nebo předchozí závažné nežádoucí účinky metamfetaminu nebo stimulantů (tj. záchvaty, srdeční zástava) nebo zdravotní kontraindikace testovaných látek (viz část rizika). Významné fyzické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost bezpečně dokončit studii nebo které by mohlo být komplikováno studovanými léky, včetně předchozích záchvatů (po věku 8 let) nebo jiného aktivního neurologického onemocnění nebo klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření nebo screeningu laboratorních hodnot.
- Současné přihlášení do programu léčby metamfetaminu, alkoholu nebo jiných drog nebo aktuální právní problémy související s užíváním metamfetaminu, alkoholu nebo jiných drog, včetně čekání na soud nebo dohled podmínečného nebo probačního úředníka
- Index tělesné hmotnosti >30 nebo <18
- V současné době se snaží přestat užívat metamfetamin nebo hledá léčbu kvůli užívání metamfetaminu
- Anamnéza závažných nežádoucích účinků nebo přecitlivělosti na metamfetamin nebo jiná studovaná léčiva
- V současné době užíváte jakékoli léky (včetně vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) pro HIV) jiné než volně prodejné nesteroidní protizánětlivé léky, topické léky, inhalační léčbu astmatu a volně prodejná nesedativní antihistaminika
Použijte během posledního měsíce od Vicks nosního inhalátoru nebo léků, které se metabolizují na metamfetamin (např. selegilin)
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
placebo - 50 mg kvetiapinu - 100 mg kvetiapinu
|
50 nebo 100 mg kvetiapinu perorálně
|
|
Experimentální: 2
50 mg kvetiapinu -100 mg kvetiapinu - placebo
|
50 nebo 100 mg kvetiapinu perorálně
|
|
Experimentální: 3
50 mg kvetiapinu -placebo- 100 mg kvetiapinu
|
50 nebo 100 mg kvetiapinu perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Behaviorální reakce na metamfetamin po předchozí dávce placeba nebo testovaného předmětu.
Časové okno: Před podáním léčiva a 10 minut po podání léčiva a poté každou hodinu po dobu 9 hodin
|
Před podáním léčiva a 10 minut po podání léčiva a poté každou hodinu po dobu 9 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyziologické odpovědi na metamfetamin po podání placeba nebo testovaného výrobku
Časové okno: Dávkování před podáním léku, 5, 20, 35 a 50 minut po podání do 4 hodin po podání a poté dvakrát za hodinu až do sedmé hodiny
|
Dávkování před podáním léku, 5, 20, 35 a 50 minut po podání do 4 hodin po podání a poté dvakrát za hodinu až do sedmé hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Brooks Gentry, MD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72900
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .