Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje metamfetaminy i kwetiapiny u ludzi

12 lipca 2010 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Interakcja metamfetaminy i kwetiapiny u ludzi: badanie pilotażowe

Badanie to przetestuje zdolność leku (kwetiapiny) stosowanego w leczeniu schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej do zmniejszania skutków metamfetaminy, które utrudniają użytkownikom zaprzestanie jej używania. Badanie to przetestuje zdolność leku stosowanego w leczeniu schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej do zmniejszania skutków metamfetaminy, które utrudniają użytkownikom zaprzestanie jej używania. Badacz uważa, że ​​kwetiapina osłabi działanie metamfetaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego projektu jest zbadanie, czy kwetiapina zmieni behawioralne skutki metamfetaminy bez powodowania poważnych zmian sercowo-naczyniowych lub skutków toksycznych w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą procedury prowokacji metamfetaminą, w której kwetiapina zostanie podana doustnie przed dożylnym (iv) podaniem metamfetaminy. Pozwoli to na szybką i systematyczną ocenę potencjału terapeutycznego tego leku.

Wyniki tego badania interakcji leków pomogą określić dalsze badania skuteczności klinicznej tego i innych środków dopaminergicznych. Stawiamy hipotezę, że kwetiapina zmniejszy zgłaszane przez samych siebie działanie metamfetaminy na wydajność i układ sercowo-naczyniowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być w wieku od 18 do 50 lat.
  2. Musi mieć doświadczenie w dożylnym zażywaniu metamfetaminy, przy czym niedawna historia cotygodniowego używania metamfetaminy według własnego uznania jest większa niż łączna liczba podana w badaniu. Niedawne użycie zostanie potwierdzone przez pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność amfetamin. Będziemy rekrutować osoby używające metamfetaminy od umiarkowanych do częstych. Umiarkowane użycie definiuje się jako używanie od raz lub dwa razy na sześć tygodni do tygodnia. Częstymi użytkownikami są osoby, które używają więcej niż raz w tygodniu.
  3. Musi mieć niedawne użycie potwierdzone testem toksykologicznym moczu na obecność amfetamin.
  4. Nie może szukać leczenia nadużywania/uzależnienia od metamfetaminy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zły stan zdrowia (poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek, układu hormonalnego, wątroby).
  2. Aktualne rozpoznanie innego fizycznego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (innego niż nikotyna lub kofeina).
  3. Historia poważnego organicznego zaburzenia psychicznego (psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, mania) lub istotne objawy psychiatryczne w momencie oceny udziału w badaniu, w tym myśli samobójcze.
  4. Ciąża, plany zajścia w ciążę lub płodne kobiety bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  5. Obecne lub niedawne używanie środków psychoaktywnych dostępnych bez recepty lub na receptę lub leków, które mogą wchodzić w poważne interakcje z lekami, które mają być testowane.
  6. Przeciwwskazania medyczne lub wcześniejsze poważne działania niepożądane metamfetaminy lub stymulantów (tj. drgawki, zatrzymanie akcji serca) lub przeciwwskazania medyczne do stosowania środków testowych (patrz sekcja dotycząca ryzyka). Poważna choroba fizyczna lub psychiczna, która może upośledzać zdolność do bezpiecznego ukończenia badania lub którą mogą komplikować badane leki, w tym wcześniejsze napady padaczkowe (po 8 roku życia) lub inna aktywna choroba neurologiczna lub klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub przesiewowych wartościach laboratoryjnych.
  7. Bieżące uczestnictwo w programie leczenia metamfetaminy, alkoholu lub innych narkotyków lub bieżące problemy prawne związane z używaniem metamfetaminy, alkoholu lub innych narkotyków, w tym oczekiwanie na proces lub nadzór kuratora sądowego
  8. Wskaźnik masy ciała >30 lub <18
  9. Obecnie próbuje rzucić używanie metamfetaminy lub szuka leczenia z powodu używania metamfetaminy
  10. Historia poważnego zdarzenia niepożądanego lub nadwrażliwości na metamfetaminę lub inne badane leki
  11. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki (w tym wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) na HIV) inne niż dostępne bez recepty niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki miejscowe, wziewne leki na astmę i dostępne bez recepty nieuspokajające leki przeciwhistaminowe

  12. Użyj w ciągu ostatniego miesiąca inhalatora do nosa Vicks lub leków, które są metabolizowane do metamfetaminy (np. selegilina)

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
placebo -50 mg kwetiapiny - 100 mg kwetiapiny
Lek: Kwetiapina
50 lub 100 mg kwetiapiny doustnie
Eksperymentalny: 2
50 mg kwetiapiny -100 mg kwetiapiny - placebo
Lek: Kwetiapina
50 lub 100 mg kwetiapiny doustnie
Eksperymentalny: 3
50 mg kwetiapiny -placebo- 100 mg kwetiapiny
Lek: Kwetiapina
50 lub 100 mg kwetiapiny doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcje behawioralne na metamfetaminę po wcześniejszym podaniu placebo lub artykułu testowego.
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i 10 minut po podaniu leku, a następnie co godzinę przez 9 godzin
Przed podaniem leku i 10 minut po podaniu leku, a następnie co godzinę przez 9 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcje fizjologiczne na metamfetaminę po wcześniejszym podaniu placebo lub artykułu testowego
Ramy czasowe: Dawkowanie przed podaniem leku, 5, 20, 35 i 50 minut po podaniu do 4 godzin po podaniu, a następnie dwa razy na godzinę do siódmej godziny
Dawkowanie przed podaniem leku, 5, 20, 35 i 50 minut po podaniu do 4 godzin po podaniu, a następnie dwa razy na godzinę do siódmej godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: William Brooks Gentry, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72900

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwetiapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj