Methamfetamine-quetiapine-interacties bij mensen
12 juli 2010 bijgewerkt door: University of Arkansas
Methamfetamine-Quetiapine-interactie bij mensen: een pilotstudie
Deze studie zal het vermogen testen van een geneesmiddel (Quetiapine) dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie of bipolaire stoornis, om de effecten van methamfetamine te verminderen die het voor gebruikers moeilijk maken om ermee te stoppen.
Deze studie zal het vermogen testen van een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie of bipolaire stoornis om de effecten van methamfetamine te verminderen die het voor gebruikers moeilijk maken om ermee te stoppen.
De onderzoeker denkt dat quetiapine de effecten van methamfetamine zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van dit project is na te gaan of quetiapine onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden de gedragseffecten van methamfetamine zal veranderen zonder grote cardiovasculaire veranderingen of toxische effecten te veroorzaken. Dit doel zal worden bereikt met behulp van een methamfetamineprovocatieprocedure waarbij quetiapine oraal wordt toegediend voorafgaand aan intraveneuze (iv) methamfetaminetoediening. Dit zal een snelle en systematische evaluatie van het therapeutisch potentieel van dit medicijn mogelijk maken.
De resultaten van deze studie naar geneesmiddelinteractie zullen helpen bij het bepalen van verder onderzoek naar de klinische werkzaamheid van deze en andere dopamine-actieve middelen. We veronderstellen dat quetiapine de zelfgerapporteerde, prestatie- en cardiovasculaire effecten van methamfetamine zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
- Moet ervaring hebben met intraveneus methamfetaminegebruik, waarbij de zelfgerapporteerde recente geschiedenis van wekelijks gebruik groter is dan het totaal dat in het onderzoek is toegediend. Recent gebruik zal worden bevestigd door een urinetoxicologiescreen dat positief is voor amfetaminen. We zullen matige tot frequente gebruikers van methamfetamine rekruteren. Matig gebruik wordt gedefinieerd als gebruik van een of twee keer in de zes weken tot wekelijks. Frequente gebruikers worden gedefinieerd als personen die meer dan wekelijks gebruiken.
- Moet recent gebruik hebben bevestigd door een urinetoxicologiescherm positief voor amfetaminen.
- Mag geen behandeling zoeken voor misbruik / afhankelijkheid van methamfetamine.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte gezondheid (ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene, leveraandoening).
- Huidige diagnose van andere fysieke afhankelijkheid van drugs of alcohol (anders dan nicotine of cafeïne).
- Geschiedenis van een ernstige organische psychiatrische stoornis (psychose, schizofrenie, bipolaire stoornis, manie) of significante psychiatrische symptomen op het moment van evaluatie voor deelname aan het onderzoek, waaronder zelfmoordgedachten.
- Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of vruchtbare vrouwen zonder adequate anticonceptiemiddelen.
- Aanwezig of recent gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven psychoactieve medicijnen of medicijnen die een grote interactie zouden hebben met medicijnen die getest moeten worden.
- Medische contra-indicatie voor of eerdere ernstige bijwerkingen van methamfetamine of stimulerende middelen (d.w.z. epileptische aanvallen, hartstilstand) of medische contra-indicatie voor testmiddelen (zie risico's). Significante lichamelijke of psychiatrische ziekte die het vermogen om het onderzoek veilig af te ronden kan belemmeren of die kan worden bemoeilijkt door de onderzoeksgeneesmiddelen, waaronder eerdere toevallen (na de leeftijd van 8 jaar) of andere actieve neurologische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of screening van laboratoriumwaarden.
- Huidige deelname aan een methamfetamine-, alcohol- of ander drugsbehandelingsprogramma of huidige juridische problemen met betrekking tot methamfetamine-, alcohol- of ander drugsgebruik, inclusief wachten op proces of toezicht door een voorwaardelijke vrijlating of reclasseringsambtenaar
- Body Mass Index >30 of <18
- Probeert momenteel te stoppen met het gebruik van methamfetamine of zoekt een behandeling voor het gebruik van methamfetamine
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor methamfetamine of andere onderzoeksgeneesmiddelen
- Neemt momenteel medicatie (waaronder zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) voor hiv) anders dan vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen, lokale medicatie, inhalatie-astmatherapie en vrij verkrijgbare niet-sederende antihistaminica
Gebruik in de laatste maand van de Vicks Neusinhaler of medicijnen die worden gemetaboliseerd tot methamfetamine (bijv. selegiline)
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
placebo -50 mg quetiapine- 100 mg quetiapine
|
50 of 100 mg quetiapine oraal
|
|
Experimenteel: 2
50 mg quetiapine -100 mg quetiapine-placebo
|
50 of 100 mg quetiapine oraal
|
|
Experimenteel: 3
50 mg quetiapine -placebo- 100 mg quetiapine
|
50 of 100 mg quetiapine oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gedragsreacties op methamfetamine na predosering met placebo of testartikel.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan medicijntoediening, en 10 minuten na medicijntoediening en vervolgens elk uur gedurende 9 uur
|
Voorafgaand aan medicijntoediening, en 10 minuten na medicijntoediening en vervolgens elk uur gedurende 9 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fysiologische reacties op methamfetamine na predosering van placebo of testartikel
Tijdsspanne: Pre-drug dosering, 5, 20, 35 en 50 minuten na dosering tot 4 uur na dosering, en daarna tweemaal per uur tot het zevende uur
|
Pre-drug dosering, 5, 20, 35 en 50 minuten na dosering tot 4 uur na dosering, en daarna tweemaal per uur tot het zevende uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Brooks Gentry, MD, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72900
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .