Interazioni metanfetamina-quetiapina negli esseri umani
12 luglio 2010 aggiornato da: University of Arkansas
Interazione metanfetamina-quetiapina negli esseri umani: uno studio pilota
Questo studio metterà alla prova la capacità di un medicinale (quetiapina) usato per trattare la schizofrenia o il disturbo bipolare di ridurre gli effetti della metanfetamina che rendono difficile per gli utenti smettere di usarla.
Questo studio metterà alla prova la capacità di un medicinale usato per trattare la schizofrenia o il disturbo bipolare di ridurre gli effetti della metanfetamina che rendono difficile per gli utenti smettere di usarla.
L'investigatore pensa che la quetiapina ridurrà gli effetti della metanfetamina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo specifico di questo progetto è esaminare se la quetiapina altererà gli effetti comportamentali della metanfetamina senza produrre importanti cambiamenti cardiovascolari o effetti tossici in condizioni di laboratorio controllate. Questo obiettivo verrà raggiunto utilizzando una procedura di sfida con metanfetamina in cui la quetiapina verrà somministrata per via orale prima della somministrazione endovenosa (iv) di metanfetamina. Ciò consentirà una valutazione rapida e sistematica del potenziale terapeutico di questo farmaco.
I risultati di questo studio di interazione farmacologica contribuiranno a determinare ulteriori indagini sull'efficacia clinica di questo e di altri agenti dopaminergici. Ipotizziamo che la quetiapina ridurrà gli effetti auto-riferiti, sulle prestazioni e cardiovascolari della metanfetamina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
- Deve avere esperienza con l'uso di metanfetamine per via endovenosa, con anamnesi recente auto-riferita di uso settimanale maggiore del totale somministrato nello studio. L'uso recente sarà confermato da uno screening tossicologico delle urine positivo per le anfetamine. Recluteremo utenti da moderati a frequenti di metanfetamine. L'uso moderato è definito come uso da una o due volte ogni sei settimane a settimanalmente. Gli utenti frequenti sono definiti come individui che utilizzano più di settimanalmente.
- Deve avere un uso recente confermato da uno screening tossicologico delle urine positivo per le anfetamine.
- Non deve cercare un trattamento per abuso/dipendenza da metanfetamine.
Criteri di esclusione:
- Cattiva salute (gravi disturbi cardiovascolari, renali, endocrini, epatici).
- Diagnosi attuale di altra dipendenza fisica da droghe o alcol (diversa da nicotina o caffeina).
- - Anamnesi di disturbo psichiatrico organico maggiore (psicosi, schizofrenia, bipolare, mania) o sintomi psichiatrici significativi al momento della valutazione per la partecipazione allo studio, inclusa l'ideazione suicidaria.
- Gravidanza, piani per una gravidanza o donne fertili senza adeguati mezzi di contraccezione.
- Uso attuale o recente di droghe psicoattive da banco o da prescrizione o droghe che potrebbero avere una maggiore interazione con le droghe da testare.
- Controindicazione medica o precedenti effetti avversi gravi da metanfetamine o stimolanti (ad es. convulsioni, arresto cardiaco) o controindicazione medica agli agenti testati (vedere la sezione sui rischi). Malattia fisica o psichiatrica significativa che potrebbe compromettere la capacità di completare in sicurezza lo studio o che potrebbe essere complicata dai farmaci oggetto dello studio, comprese precedenti convulsioni (dopo gli 8 anni) o altre malattie neurologiche attive o anomalie clinicamente significative all'esame fisico o allo screening dei valori di laboratorio.
- Iscrizione in corso a un programma di trattamento di metanfetamine, alcol o altre droghe o attuali problemi legali relativi all'uso di metanfetamine, alcol o altre droghe, inclusa l'attesa di processo o supervisione da parte di un agente di libertà vigilata o di libertà vigilata
- Indice di massa corporea >30 o <18
- Attualmente sta cercando di interrompere l'uso di metanfetamine o sta cercando un trattamento per l'uso di metanfetamine
- Storia di eventi avversi gravi o ipersensibilità alla metanfetamina o ad altri farmaci in studio
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco (inclusa la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per l'HIV) diverso da farmaci antinfiammatori non steroidei da banco, farmaci topici, terapia per l'asma inalato e antistaminici non sedativi da banco
Utilizzare entro l'ultimo mese dall'inalatore nasale Vicks o farmaci metabolizzati in metanfetamine (ad es. selegilina)
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
placebo -50 mg quetiapina- 100 mg quetiapina
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50 o 100 mg di quetiapina per via orale
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Sperimentale: 2
50 mg di quetiapina - 100 mg di quetiapina - placebo
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50 o 100 mg di quetiapina per via orale
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Sperimentale: 3
50 mg di quetiapina -placebo- 100 mg di quetiapina
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50 o 100 mg di quetiapina per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposte comportamentali alla metanfetamina dopo predosaggio con placebo o articolo di prova.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco e poi ogni ora per 9 ore
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Prima della somministrazione del farmaco e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco e poi ogni ora per 9 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposte fisiologiche alla metanfetamina dopo predosaggio di placebo o articolo di prova
Lasso di tempo: Pre-somministrazione del farmaco, 5, 20, 35 e 50 minuti dopo la somministrazione fino a 4 ore dopo la somministrazione e poi due volte all'ora fino alla settima ora
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Pre-somministrazione del farmaco, 5, 20, 35 e 50 minuti dopo la somministrazione fino a 4 ore dopo la somministrazione e poi due volte all'ora fino alla settima ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Brooks Gentry, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72900
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