Interações metanfetamina-quetiapina em humanos
12 de julho de 2010 atualizado por: University of Arkansas
Interação metanfetamina-quetiapina em humanos: um estudo piloto
Este estudo testará a capacidade de um medicamento (quetiapina) usado para tratar esquizofrenia ou transtorno bipolar de reduzir os efeitos da metanfetamina que dificultam a interrupção do uso por parte dos usuários.
Este estudo testará a capacidade de um medicamento usado para tratar esquizofrenia ou transtorno bipolar de reduzir os efeitos da metanfetamina que dificultam a interrupção do uso por parte dos usuários.
O investigador acha que a quetiapina diminuirá os efeitos da metanfetamina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico deste projeto é examinar se a quetiapina alterará os efeitos comportamentais da metanfetamina sem produzir grandes alterações cardiovasculares ou efeitos tóxicos sob condições controladas de laboratório. Este objetivo será alcançado usando um procedimento de provocação de metanfetamina no qual a quetiapina será administrada por via oral antes da administração intravenosa (iv) de metanfetamina. Isso permitirá uma avaliação rápida e sistemática do potencial terapêutico desse medicamento.
Os resultados deste estudo de interação medicamentosa ajudarão a determinar investigações adicionais sobre a eficácia clínica deste e de outros agentes ativos da dopamina. Nossa hipótese é que a quetiapina reduzirá os efeitos auto-relatados, de desempenho e cardiovasculares da metanfetamina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 50 anos.
- Deve ter experiência com uso de metanfetamina IV, com histórico recente de uso semanal autorreferido maior do que o total administrado no estudo. O uso recente será confirmado por um exame toxicológico de urina positivo para anfetaminas. Vamos recrutar usuários moderados a frequentes de metanfetamina. O uso moderado é definido como uso de uma ou duas vezes a cada seis semanas a semanalmente. Usuários frequentes são definidos como indivíduos que usam mais do que semanalmente.
- Deve ter uso recente confirmado por exame toxicológico de urina positivo para anfetaminas.
- Não deve estar procurando tratamento para abuso/dependência de metanfetamina.
Critério de exclusão:
- Problemas de saúde (distúrbios cardiovasculares, renais, endócrinos, hepáticos graves).
- Diagnóstico atual de dependência física de outras drogas ou álcool (exceto nicotina ou cafeína).
- Histórico de transtorno psiquiátrico orgânico maior (psicose, esquizofrenia, bipolar, mania) ou sintomas psiquiátricos significativos no momento da avaliação para participação no estudo, incluindo ideação suicida.
- Gravidez, planos de engravidar ou mulheres férteis sem meios contraceptivos adequados.
- Uso atual ou recente de medicamentos psicoativos de venda livre ou prescritos ou medicamentos que teriam interação importante com medicamentos a serem testados.
- Contra-indicação médica ou efeitos adversos graves anteriores de metanfetamina ou estimulantes (ou seja, convulsões, parada cardíaca) ou contra-indicação médica para agentes de teste (consulte a seção de riscos). Doença física ou psiquiátrica significativa que pode prejudicar a capacidade de concluir o estudo com segurança ou que pode ser complicada pelos medicamentos do estudo, incluindo convulsões anteriores (após os 8 anos de idade) ou outra doença neurológica ativa ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico ou triagem de valores laboratoriais.
- Inscrição atual em um programa de tratamento de metanfetamina, álcool ou outras drogas ou problemas legais atuais relacionados ao uso de metanfetamina, álcool ou outras drogas, incluindo aguardar julgamento ou supervisão por um oficial de condicional ou liberdade condicional
- Índice de Massa Corporal >30 ou <18
- Atualmente tentando parar de usar metanfetamina ou procurando tratamento para o uso de metanfetamina
- Histórico de evento adverso grave ou hipersensibilidade à metanfetamina ou a outras drogas do estudo
- Atualmente tomando qualquer medicamento (incluindo terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) para HIV) exceto medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de venda livre, medicamentos tópicos, terapia inalatória para asma e anti-histamínicos não sedativos de venda livre
Uso no último mês do Inalador Nasal Vicks ou medicamentos que são metabolizados em metanfetamina (por exemplo, selegilina)
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
placebo -50 mg de quetiapina- 100 mg de quetiapina
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50 ou 100 mg de quetiapina por via oral
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Experimental: 2
50 mg de quetiapina -100 mg de quetiapina - placebo
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50 ou 100 mg de quetiapina por via oral
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Experimental: 3
50 mg de quetiapina -placebo- 100 mg de quetiapina
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50 ou 100 mg de quetiapina por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas comportamentais à metanfetamina após pré-dosagem com placebo ou artigo de teste.
Prazo: Antes da administração do medicamento e 10 minutos após a administração do medicamento e depois a cada hora por 9 horas
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Antes da administração do medicamento e 10 minutos após a administração do medicamento e depois a cada hora por 9 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas fisiológicas à metanfetamina após pré-dosagem de placebo ou artigo de teste
Prazo: Dosagem pré-droga, 5, 20, 35 e 50 minutos pós-dose até 4 horas pós-dose, e então duas vezes por hora até a sétima hora
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Dosagem pré-droga, 5, 20, 35 e 50 minutos pós-dose até 4 horas pós-dose, e então duas vezes por hora até a sétima hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William Brooks Gentry, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72900
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