Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metamfetamin-Quetiapin-interaktioner hos mennesker

12. juli 2010 opdateret af: University of Arkansas

Metamfetamin-Quetiapin-interaktion hos mennesker: En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil teste evnen af ​​et lægemiddel (Quetiapin), der bruges til at behandle skizofreni eller bipolar lidelse, til at reducere virkningerne af metamfetamin, der gør det vanskeligt for brugerne at stoppe med at bruge det. Denne undersøgelse vil teste evnen af ​​et lægemiddel, der bruges til at behandle skizofreni eller bipolar lidelse, til at reducere virkningerne af metamfetamin, der gør det vanskeligt for brugerne at stoppe med at bruge det. Efterforskeren mener, at quetiapin vil mindske virkningerne af metamfetamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke mål med dette projekt er at undersøge, om quetiapin vil ændre adfærdseffekterne af metamfetamin uden at producere større kardiovaskulære ændringer eller toksiske effekter under kontrollerede laboratorieforhold. Dette mål vil blive opnået ved hjælp af en metamfetaminudfordringsprocedure, hvor quetiapin vil blive givet oralt før intravenøs (iv) metamfetaminadministration. Dette vil muliggøre hurtig og systematisk evaluering af det terapeutiske potentiale af denne medicin.

Resultaterne af denne lægemiddelinteraktionsundersøgelse vil hjælpe med at bestemme yderligere undersøgelser af den kliniske effekt af dette og andre dopaminaktive midler. Vi antager, at quetiapin vil reducere de selvrapporterede, ydeevne og kardiovaskulære virkninger af metamfetamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være mellem 18-50 år.
  2. Skal have erfaring med IV metamfetaminbrug, hvor selvrapporteret nyere historie med ugentlig brug er større end det samlede antal administrerede i undersøgelsen. Nylig brug vil blive bekræftet af en urintoksikologisk screening positiv for amfetamin. Vi vil rekruttere moderate til hyppige brugere af metamfetamin. Moderat brug defineres som brug fra en eller to gange hver sjette uge til ugentligt. Hyppige brugere defineres som personer, der bruger mere end ugentligt.
  3. Skal have nylig brug bekræftet af en urintoksikologisk screening positiv for amfetamin.
  4. Må ikke søge behandling for metamfetaminmisbrug/-afhængighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårligt helbred (større kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leversygdom).
  2. Aktuel diagnose af anden fysisk afhængighed af narkotika eller alkohol (bortset fra nikotin eller koffein).
  3. Anamnese med større organisk psykiatrisk lidelse (psykose, skizofreni, bipolar, mani) eller betydelige psykiatriske symptomer på tidspunktet for evalueringen for undersøgelsesdeltagelse, herunder selvmordstanker.
  4. Graviditet, planlægger at blive gravid eller fertile kvinder uden tilstrækkelig prævention.
  5. Nuværende eller nylig brug af håndkøbs- eller receptpligtige psykoaktive lægemidler eller lægemidler, der ville have større interaktion med lægemidler, der skal testes.
  6. Medicinsk kontraindikation til eller tidligere alvorlige bivirkninger fra metamfetamin eller stimulanser (dvs. krampeanfald, hjertestop) eller medicinsk kontraindikation til testmidler (se afsnittet om risici). Betydelig fysisk eller psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til sikkert at fuldføre undersøgelsen, eller som kan være kompliceret af undersøgelsesmedicinen, herunder tidligere anfald (efter 8-årsalderen) eller anden aktiv neurologisk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller screening af laboratorieværdier.
  7. Aktuel tilmelding til et metamfetamin-, alkohol- eller andet stofbehandlingsprogram eller aktuelle juridiske problemer i forbindelse med metamfetamin, alkohol eller andet stofbrug, herunder afventning af retssag eller tilsyn af en prøveløsladelses- eller kriminalbetjent
  8. Body Mass Index >30 eller <18
  9. Forsøger i øjeblikket at holde op med at bruge metamfetamin eller søger behandling for metamfetaminbrug
  10. Anamnese med alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for metamfetamin eller andre undersøgelsesstoffer
  11. Tager i øjeblikket enhver form for medicin (inklusive højaktiv antiretroviral terapi (HAART) mod HIV) bortset fra håndkøbs ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, topisk medicin, inhalationsastmabehandling og håndkøbsfri ikke-sederende antihistaminer

  12. Brug inden for den sidste måned af Vicks Nasal Inhalator eller medicin, der metaboliseres til metamfetamin (f.eks. selegilin)

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
placebo -50 mg quetiapin- 100 mg quetiapin
Medicin: Quetiapin
50 eller 100 mg quetiapin oralt
Eksperimentel: 2
50 mg quetiapin -100 mg quetiapin- placebo
Medicin: Quetiapin
50 eller 100 mg quetiapin oralt
Eksperimentel: 3
50 mg quetiapin -placebo- 100 mg quetiapin
Medicin: Quetiapin
50 eller 100 mg quetiapin oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adfærdsreaktioner på metamfetamin efter prædosering med placebo eller testartikel.
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 10 minutter efter lægemiddeladministration og derefter hver time i 9 timer
Før lægemiddeladministration og 10 minutter efter lægemiddeladministration og derefter hver time i 9 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiologiske reaktioner på metamfetamin efter prædosering af placebo eller testartikel
Tidsramme: Dosering før lægemiddel, 5, 20, 35 og 50 minutter efter dosering indtil 4 timer efter dosering, og derefter to gange i timen indtil den syvende time
Dosering før lægemiddel, 5, 20, 35 og 50 minutter efter dosering indtil 4 timer efter dosering, og derefter to gange i timen indtil den syvende time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Brooks Gentry, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72900

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quetiapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner