Metamfetamiinin ja kvetiapiinin vuorovaikutukset ihmisillä
maanantai 12. heinäkuuta 2010 päivittänyt: University of Arkansas
Metamfetamiinin ja kvetiapiinin vuorovaikutus ihmisissä: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa testataan skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävän lääkkeen (ketiapiini) kykyä vähentää metamfetamiinin vaikutuksia, jotka vaikeuttavat käyttäjien lopettamista sen käytöstä.
Tässä tutkimuksessa testataan skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävän lääkkeen kykyä vähentää metamfetamiinin vaikutuksia, jotka vaikeuttavat käyttäjien lopettamista sen käytöstä.
Tutkija uskoo, että ketiapiini vähentää metamfetamiinin vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin erityistavoitteena on tutkia, muuttaako ketiapiini metamfetamiinin käyttäytymisvaikutuksia aiheuttamatta merkittäviä kardiovaskulaarisia muutoksia tai toksisia vaikutuksia kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa. Tämä tavoite saavutetaan käyttämällä metamfetamiinialtistusmenettelyä, jossa ketiapiinia annetaan suun kautta ennen suonensisäistä (iv) metamfetamiinin antoa. Tämä mahdollistaa tämän lääkkeen terapeuttisen potentiaalin nopean ja systemaattisen arvioinnin.
Tämän lääkevuorovaikutustutkimuksen tulokset auttavat määrittämään lisätutkimuksia tämän ja muiden dopamiiniaktiivisten aineiden kliinisestä tehosta. Oletamme, että ketiapiini vähentää metamfetamiinin itse ilmoittamia, suorituskykyä ja sydän- ja verisuonivaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla 18-50-vuotias.
- Sinulla on oltava kokemusta IV metamfetamiinin käytöstä, ja itse ilmoittama viimeaikainen viikoittainen käyttö on suurempi kuin tutkimuksessa annettu kokonaismäärä. Viimeaikainen käyttö vahvistetaan virtsan toksikologisella seulonnalla, joka on positiivinen amfetamiinien suhteen. Rekrytoimme kohtalaisia tai toistuvia metamfetamiinin käyttäjiä. Kohtalainen käyttö määritellään käytöstä kerran tai kahdesti kuuden viikon välein viikoittain. Säännölliset käyttäjät määritellään henkilöiksi, jotka käyttävät useammin kuin viikoittain.
- Äskettäisen käytön on täytynyt vahvistaa virtsan toksikologian seulonnassa amfetamiinien suhteen.
- Hän ei saa hakeutua hoitoon metamfetamiinin väärinkäytön/riippuvuuden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus (vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, hormoni-, maksahäiriö).
- Nykyinen diagnoosi muusta huume- tai alkoholiriippuvuudesta (muu kuin nikotiini tai kofeiini).
- Aiempi vakava orgaaninen psykiatrinen häiriö (psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania) tai merkittäviä psykiatrisia oireita tutkimukseen osallistumista arvioitaessa, mukaan lukien itsemurha-ajatukset.
- Raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tai hedelmälliset naiset ilman riittäviä ehkäisykeinoja.
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeen nykyinen tai äskettäinen käyttö tai lääkkeitä, joilla on merkittävä yhteisvaikutus testattavien lääkkeiden kanssa.
- Lääketieteellinen vasta-aihe tai aiemmat vakavat haittavaikutukset metamfetamiinille tai piristeille (eli kohtaukset, sydämenpysähdys) tai lääketieteellinen vasta-aihe testiaineille (katso riskit-osio). Merkittävä fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä suorittaa tutkimus turvallisesti tai jota tutkimuslääkkeet voivat monimutkaistaa, mukaan lukien aikaisemmat kohtaukset (8 vuoden iän jälkeen) tai muu aktiivinen neurologinen sairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa tai seulontalaboratorioarvoissa.
- Nykyinen ilmoittautuminen metamfetamiini-, alkoholi- tai muuhun huumehoito-ohjelmaan tai metamfetamiinin, alkoholin tai muiden huumeiden käyttöön liittyvät oikeudelliset ongelmat, mukaan lukien oikeudenkäynnin tai ehdonalaisen tai ehdonalaisen valvonnan odottaminen
- Painoindeksi >30 tai <18
- Yritän tällä hetkellä lopettaa metamfetamiinin käytön tai hakeutua hoitoon metamfetamiinin käytön vuoksi
- Aiempi vakava haittatapahtuma tai yliherkkyys metamfetamiinille tai muille tutkimuslääkkeille
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä (mukaan lukien erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) HIV:lle) lukuun ottamatta reseptivapaa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, paikallisia lääkkeitä, inhaloitavaa astmahoitoa ja reseptivapaa ei-sedatiivisia antihistamiineja
Käytä Vicks-nenäinhalaattoria tai metamfetamiiniksi metaboloituvia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana (esim. selegiliini)
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
lumelääke - 50 mg ketiapiini - 100 mg ketiapiini
|
50 tai 100 mg ketiapiinia suun kautta
|
|
Kokeellinen: 2
50 mg ketiapiinia - 100 mg ketiapiinia - lumelääkettä
|
50 tai 100 mg ketiapiinia suun kautta
|
|
Kokeellinen: 3
50 mg ketiapiinia - lumelääkettä - 100 mg ketiapiinia
|
50 tai 100 mg ketiapiinia suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyttäytymisreaktiot metamfetamiinille lumelääkkeen tai testituotteen ennakkoannostuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja sitten tunnin välein 9 tunnin ajan
|
Ennen lääkkeen antamista ja 10 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja sitten tunnin välein 9 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fysiologiset reaktiot metamfetamiinille lumelääkkeen tai testituotteen ennakkoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostelu ennen lääkettä, 5, 20, 35 ja 50 minuuttia annostelun jälkeen, kunnes 4 tuntia annostuksen jälkeen, ja sitten kahdesti tunnissa seitsemänteen tuntiin asti
|
Annostelu ennen lääkettä, 5, 20, 35 ja 50 minuuttia annostelun jälkeen, kunnes 4 tuntia annostuksen jälkeen, ja sitten kahdesti tunnissa seitsemänteen tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Brooks Gentry, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72900
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .