Metamfetamin-Quetiapin-interaktioner hos människor
12 juli 2010 uppdaterad av: University of Arkansas
Metamfetamin-quetiapininteraktion hos människor: en pilotstudie
Denna studie kommer att testa förmågan hos ett läkemedel (Quetiapin) som används för att behandla schizofreni eller bipolär sjukdom för att minska effekterna av metamfetamin som gör det svårt för användare att sluta använda det.
Denna studie kommer att testa förmågan hos ett läkemedel som används för att behandla schizofreni eller bipolär sjukdom för att minska effekterna av metamfetamin som gör det svårt för användare att sluta använda det.
Utredaren tror att quetiapin kommer att minska effekterna av metamfetamin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det specifika målet med detta projekt är att undersöka om quetiapin kommer att förändra beteendeeffekterna av metamfetamin utan att producera stora kardiovaskulära förändringar eller toxiska effekter under kontrollerade laboratorieförhållanden. Detta mål kommer att uppnås med användning av en procedur för metamfetaminutmaning där quetiapin kommer att ges oralt före intravenös (iv) metamfetaminadministrering. Detta kommer att möjliggöra en snabb och systematisk utvärdering av denna medicins terapeutiska potential.
Resultaten av denna läkemedelsinteraktionsstudie kommer att hjälpa till att fastställa ytterligare undersökningar av den kliniska effekten av detta och andra dopaminaktiva medel. Vi antar att quetiapin kommer att minska de självrapporterade, prestanda och kardiovaskulära effekterna av metamfetamin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara mellan 18-50 år.
- Måste ha erfarenhet av IV-metamfetaminanvändning, med självrapporterad senaste historia av veckovis användning som är större än det totala antalet administrerade i studien. Nylig användning kommer att bekräftas av en urintoxikologisk screening som är positiv för amfetamin. Vi kommer att rekrytera måttliga till frekventa användare av metamfetamin. Måttlig användning definieras som användning från en eller två gånger var sjätte vecka till varje vecka. Frekventa användare definieras som individer som använder mer än en gång i veckan.
- Måste ha ny användning bekräftad av en urintoxikologisk screening som är positiv för amfetamin.
- Får inte söka behandling för missbruk/beroende av metamfetamin.
Exklusions kriterier:
- Ohälsa (större kardiovaskulära, renala, endokrina, leversjukdomar).
- Aktuell diagnos av annat fysiskt beroende av droger eller alkohol (annat än nikotin eller koffein).
- Historik med allvarlig organisk psykiatrisk störning (psykos, schizofreni, bipolär, mani) eller betydande psykiatriska symtom vid tidpunkten för utvärdering för studiedeltagande, inklusive självmordstankar.
- Graviditet, planerar att bli gravid eller fertila kvinnor utan adekvat preventivmedel.
- Nuvarande eller nyligen användande av receptfria eller receptbelagda psykoaktiva läkemedel eller droger som skulle ha stor interaktion med droger som ska testas.
- Medicinsk kontraindikation för eller tidigare allvarliga biverkningar från metamfetamin eller stimulantia (d.v.s. anfall, hjärtstillestånd) eller medicinsk kontraindikation för testmedel (se avsnittet risker). Betydande fysisk eller psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att på ett säkert sätt slutföra studien eller som kan kompliceras av studieläkemedlen, inklusive tidigare anfall (efter 8 års ålder) eller annan aktiv neurologisk sjukdom eller kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller screening av laboratorievärden.
- Aktuell registrering i ett behandlingsprogram för metamfetamin, alkohol eller annat drogbehandlingsprogram eller aktuella juridiska problem relaterade till metamfetamin, alkohol eller annan droganvändning, inklusive att vänta på rättegång eller övervakning av en villkorlig domare
- Body Mass Index >30 eller <18
- Försöker för närvarande att sluta använda metamfetamin eller söker behandling för metamfetaminanvändning
- Anamnes med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot metamfetamin eller andra studieläkemedel
- Tar för närvarande någon medicin (inklusive högaktiv antiretroviral terapi (HAART) för HIV) förutom receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, topikala läkemedel, inhalationsastmabehandling och receptfria icke-sederande antihistaminer
Använd under den sista månaden av Vicks Nasal Inhalator eller mediciner som metaboliseras till metamfetamin (t.ex. selegilin)
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
placebo -50 mg quetiapin- 100 mg quetiapin
|
50 eller 100 mg quetiapin oralt
|
|
Experimentell: 2
50 mg quetiapin -100 mg quetiapin - placebo
|
50 eller 100 mg quetiapin oralt
|
|
Experimentell: 3
50 mg quetiapin -placebo- 100 mg quetiapin
|
50 eller 100 mg quetiapin oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beteendereaktioner på metamfetamin efter fördosering med placebo eller testartikel.
Tidsram: Före läkemedelsadministrering och 10 minuter efter läkemedelsadministrering och sedan varje timme i 9 timmar
|
Före läkemedelsadministrering och 10 minuter efter läkemedelsadministrering och sedan varje timme i 9 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysiologiska svar på metamfetamin efter fördosering av placebo eller testartikel
Tidsram: Dosering före läkemedel, 5, 20, 35 och 50 minuter efter dosering till 4 timmar efter dosering, och sedan två gånger i timmen till den sjunde timmen
|
Dosering före läkemedel, 5, 20, 35 och 50 minuter efter dosering till 4 timmar efter dosering, och sedan två gånger i timmen till den sjunde timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Brooks Gentry, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2007
Första postat (Uppskatta)
5 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 72900
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .