Metamfetamin-kvetiapin kölcsönhatások emberekben
2010. július 12. frissítette: University of Arkansas
Metamfetamin-kvetiapin kölcsönhatás emberekben: kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a skizofrénia vagy bipoláris zavar kezelésére használt gyógyszer (Quetiapin) képes-e csökkenteni a metamfetamin azon hatásait, amelyek megnehezítik a felhasználók számára annak abbahagyását.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy skizofrénia vagy bipoláris zavar kezelésére használt gyógyszer képes-e csökkenteni a metamfetamin azon hatásait, amelyek megnehezítik a felhasználók számára a használat abbahagyását.
A kutató szerint a kvetiapin csökkenti a metamfetamin hatásait.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt konkrét célja annak vizsgálata, hogy a kvetiapin megváltoztatja-e a metamfetamin viselkedési hatásait anélkül, hogy jelentős szív- és érrendszeri változásokat vagy toxikus hatásokat váltana ki ellenőrzött laboratóriumi körülmények között. Ezt a célt egy metamfetamin provokációs eljárással érik el, amelyben a kvetiapint szájon át adják be intravénás (iv) metamfetamin beadása előtt. Ez lehetővé teszi a gyógyszer terápiás potenciáljának gyors és szisztematikus értékelését.
Ennek a gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatnak az eredményei segítenek meghatározni ennek és más dopamin-aktív szerek klinikai hatékonyságának további vizsgálatát. Feltételezzük, hogy a kvetiapin csökkenti a metamfetamin önbevallásos, teljesítmény- és kardiovaszkuláris hatásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közöttinek kell lennie.
- Tapasztalattal kell rendelkeznie az intravénás metamfetaminhasználattal kapcsolatban, mivel a saját bevallása szerint a közelmúltban a heti használat nagyobb, mint a vizsgálat során beadott teljes mennyiség. A közelmúltbeli használatot egy vizelet-toxikológiai szűrés igazolja, amely amfetaminra pozitív. Mérsékelt vagy gyakori metamfetaminhasználókat fogunk toborozni. Mérsékelt használat alatt hathetente egyszeri vagy kétszeri használatot értünk. A gyakori felhasználók azok a személyek, akik hetente többször használják.
- A közelmúltban történő felhasználást a vizelet toxikológiai szűrése amfetaminra pozitívnak bizonyult.
- Nem szabad metamfetamin-visszaélés/-függőség miatt kezelést kérnie.
Kizárási kritériumok:
- Rossz egészségi állapot (súlyos szív- és érrendszeri, vese-, endokrin-, májbetegség).
- Egyéb kábítószer- vagy alkoholfüggőség jelenlegi diagnózisa (a nikotin és a koffein kivételével).
- Jelentős szervi pszichiátriai rendellenesség (pszichózis, skizofrénia, bipoláris, mánia) vagy jelentős pszichiátriai tünetek a vizsgálatban való részvétel értékelésének időpontjában, beleértve az öngyilkossági gondolatokat.
- Terhesség, terhességi tervek vagy fogamzóképes nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül.
- Vény nélkül kapható vagy vényköteles pszichoaktív gyógyszer jelenlegi vagy közelmúltbeli használata, vagy olyan gyógyszerek, amelyek jelentős kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálandó gyógyszerekkel.
- A metamfetamin vagy stimulánsok orvosi ellenjavallata vagy korábbi súlyos mellékhatásai (például rohamok, szívmegállás), vagy orvosi ellenjavallatok a vizsgált szerekre (lásd a kockázatokról szóló részt). Jelentős fizikai vagy pszichiátriai betegség, amely ronthatja a vizsgálat biztonságos befejezésének képességét, vagy amelyet a vizsgált gyógyszerek bonyolíthatnak, beleértve a korábbi rohamokat (8 éves kor után) vagy más aktív neurológiai betegséget, vagy a fizikális vizsgálat vagy a szűrési laboratóriumi értékek klinikailag jelentős eltéréseit.
- Jelenlegi beiratkozás egy metamfetamin-, alkohol- vagy más kábítószer-kezelési programba, vagy metamfetamin-, alkohol- vagy egyéb kábítószer-használattal kapcsolatos jelenlegi jogi problémák, beleértve a tárgyalásra vagy a feltételes szabadlábra helyezésre vagy a pártfogó felügyelő felügyeletére való várakozást
- Testtömegindex >30 vagy <18
- Jelenleg próbál leszokni a metamfetamin használatáról, vagy kezelést kér metamfetaminhasználat miatt
- Súlyos nemkívánatos esemény a kórelőzményben vagy túlérzékenység metamfetaminnal vagy más vizsgálati gyógyszerekkel szemben
- Jelenleg bármilyen gyógyszert szed (beleértve a nagyon aktív antiretrovirális terápiát (HAART) HIV-re), kivéve a vény nélkül kapható nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, helyi gyógyszereket, inhalációs asztmaterápiát és vény nélkül kapható, nem nyugtató hatású antihisztaminokat.
Használja a Vicks orr-inhalátor vagy metamfetaminná metabolizálódó gyógyszerek utolsó hónapjában (pl. szelegiline)
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
placebo - 50 mg kvetiapin - 100 mg kvetiapin
|
50 vagy 100 mg kvetiapin szájon át
|
|
Kísérleti: 2
50 mg kvetiapin - 100 mg kvetiapin - placebo
|
50 vagy 100 mg kvetiapin szájon át
|
|
Kísérleti: 3
50 mg kvetiapin -placebo- 100 mg kvetiapin
|
50 vagy 100 mg kvetiapin szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Viselkedési reakciók a metamfetaminra placebóval vagy teszttermékkel történő előzetes adagolást követően.
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt és a gyógyszer bevétele után 10 perccel, majd óránként 9 órán keresztül
|
A gyógyszer beadása előtt és a gyógyszer bevétele után 10 perccel, majd óránként 9 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metamfetaminra adott élettani reakciók placebo vagy tesztcikk előadagolása után
Időkeret: Beadás előtti adagolás, 5, 20, 35 és 50 perccel az adagolás után 4 óráig, majd óránként kétszer a hetedik óráig
|
Beadás előtti adagolás, 5, 20, 35 és 50 perccel az adagolás után 4 óráig, majd óránként kétszer a hetedik óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Brooks Gentry, MD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 72900
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .