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Methamphetamin-Quetiapin-Wechselwirkungen beim Menschen

12. Juli 2010 aktualisiert von: University of Arkansas

Methamphetamin-Quetiapin-Wechselwirkung beim Menschen: Eine Pilotstudie

Diese Studie wird die Fähigkeit eines Medikaments (Quetiapin) testen, das zur Behandlung von Schizophrenie oder bipolaren Störungen eingesetzt wird, um die Wirkungen von Methamphetamin zu reduzieren, die es den Benutzern erschweren, es abzusetzen. Diese Studie wird die Fähigkeit eines Medikaments testen, das zur Behandlung von Schizophrenie oder bipolaren Störungen eingesetzt wird, um die Wirkungen von Methamphetamin zu reduzieren, die es den Benutzern erschweren, es abzusetzen. Der Ermittler glaubt, dass Quetiapin die Wirkung von Methamphetamin verringern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob Quetiapin die Wirkungen von Methamphetamin auf das Verhalten verändert, ohne unter kontrollierten Laborbedingungen größere kardiovaskuläre Veränderungen oder toxische Wirkungen hervorzurufen. Dieses Ziel wird unter Verwendung eines Methamphetamin-Challenge-Verfahrens erreicht, bei dem Quetiapin vor der intravenösen (iv) Methamphetamin-Verabreichung oral verabreicht wird. Dies ermöglicht eine schnelle und systematische Bewertung des therapeutischen Potenzials dieses Medikaments.

Die Ergebnisse dieser Arzneimittelwechselwirkungsstudie werden dazu beitragen, weitere Untersuchungen zur klinischen Wirksamkeit dieses und anderer dopaminaktiver Wirkstoffe zu bestimmen. Wir nehmen an, dass Quetiapin die selbstberichteten, leistungsbezogenen und kardiovaskulären Wirkungen von Methamphetamin reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  2. Muss Erfahrung mit dem IV-Konsum von Methamphetamin haben, wobei die selbstberichtete jüngste Geschichte des wöchentlichen Konsums größer ist als die insgesamt in der Studie verabreichte. Der kürzliche Gebrauch wird durch einen Urin-Toxikologie-Screen bestätigt, der positiv auf Amphetamine ist. Wir werden moderate bis häufige Nutzer von Methamphetamin rekrutieren. Moderater Gebrauch ist definiert als Gebrauch von ein- oder zweimal alle sechs Wochen bis wöchentlich. Häufige Benutzer werden als Personen definiert, die mehr als wöchentlich verwenden.
  3. Der kürzliche Gebrauch muss durch einen Urin-Toxikologie-Screen bestätigt worden sein, der positiv auf Amphetamine ist.
  4. Darf keine Behandlung wegen Methamphetamin-Missbrauchs / -Abhängigkeit suchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheit (schwerwiegende kardiovaskuläre, renale, endokrine, hepatische Störung).
  2. Aktuelle Diagnose einer anderen körperlichen Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol (außer Nikotin oder Koffein).
  3. Vorgeschichte einer schweren organischen psychiatrischen Störung (Psychose, Schizophrenie, Bipolar, Manie) oder signifikanter psychiatrischer Symptome zum Zeitpunkt der Bewertung für die Studienteilnahme, einschließlich Suizidgedanken.
  4. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder gebärfähige Frauen ohne ausreichende Verhütungsmethoden.
  5. Gegenwärtiger oder kürzlicher Gebrauch von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die eine starke Wechselwirkung mit zu testenden Arzneimitteln haben würden.
  6. Medizinische Kontraindikation für oder frühere schwerwiegende Nebenwirkungen von Methamphetamin oder Stimulanzien (z. B. Krampfanfälle, Herzstillstand) oder medizinische Kontraindikation für Testsubstanzen (siehe Abschnitt Risiken). Signifikante körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studie sicher abzuschließen, oder die durch die Studienmedikamente kompliziert werden könnte, einschließlich früherer Anfälle (nach dem 8.
  7. Aktuelle Teilnahme an einem Methamphetamin-, Alkohol- oder anderen Drogenbehandlungsprogramm oder aktuelle rechtliche Probleme im Zusammenhang mit Methamphetamin-, Alkohol- oder anderen Drogenkonsum, einschließlich des Wartens auf den Prozess oder die Überwachung durch einen Bewährungs- oder Bewährungshelfer
  8. Body-Mass-Index >30 oder <18
  9. Versuchen Sie derzeit, den Methamphetaminkonsum zu beenden oder suchen Sie eine Behandlung für den Methamphetaminkonsum
  10. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Überempfindlichkeit gegen Methamphetamin oder andere Studienmedikamente
  11. Derzeitige Einnahme von Medikamenten (einschließlich hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) gegen HIV) außer rezeptfreien nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, topischen Medikamenten, inhalativer Asthmatherapie und rezeptfreien, nicht sedierenden Antihistaminika

  12. Verwenden Sie innerhalb des letzten Monats den Vicks Naseninhalator oder Medikamente, die zu Methamphetamin verstoffwechselt werden (z. Selegilin)

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Placebo -50 mg Quetiapin- 100 mg Quetiapin
Arzneimittel: Quetiapin
50 oder 100 mg Quetiapin oral
Experimental: 2
50 mg Quetiapin – 100 mg Quetiapin – Placebo
Arzneimittel: Quetiapin
50 oder 100 mg Quetiapin oral
Experimental: 3
50 mg Quetiapin – Placebo – 100 mg Quetiapin
Arzneimittel: Quetiapin
50 oder 100 mg Quetiapin oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhaltensreaktionen auf Methamphetamin nach Vordosierung mit Placebo oder Testartikel.
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und dann stündlich für 9 Stunden
Vor der Arzneimittelverabreichung und 10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung und dann stündlich für 9 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physiologische Reaktionen auf Methamphetamin nach Vordosierung von Placebo oder Testartikel
Zeitfenster: Vordosierung des Arzneimittels, 5, 20, 35 und 50 Minuten nach der Dosierung bis 4 Stunden nach der Dosierung und dann zweimal stündlich bis zur siebten Stunde
Vordosierung des Arzneimittels, 5, 20, 35 und 50 Minuten nach der Dosierung bis 4 Stunden nach der Dosierung und dann zweimal stündlich bis zur siebten Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: William Brooks Gentry, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72900

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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