人体内的甲基苯丙胺-喹硫平相互作用
2010年7月12日 更新者:University of Arkansas
甲基苯丙胺-喹硫平在人体中的相互作用:一项初步研究
这项研究将测试用于治疗精神分裂症或双相情感障碍的药物(喹硫平)降低甲基苯丙胺影响的能力,该影响使使用者难以停止使用它。
这项研究将测试用于治疗精神分裂症或双相情感障碍的药物减少甲基苯丙胺使使用者难以停止使用的影响的能力。
调查员认为喹硫平会减轻甲基苯丙胺的影响。
研究概览
详细说明
该项目的具体目标是检查喹硫平是否会在受控实验室条件下改变甲基苯丙胺的行为影响而不产生主要的心血管变化或毒性作用。 该目标将使用甲基苯丙胺激发程序来实现,其中在静脉内 (iv) 甲基苯丙胺给药之前口服给予喹硫平。 这将允许快速和系统地评估这种药物的治疗潜力。
这项药物相互作用研究的结果将有助于确定对这种药物和其他多巴胺活性药物的临床疗效的进一步研究。 我们假设喹硫平会降低甲基苯丙胺的自我报告、表现和心血管影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须在18-50岁之间。
- 必须有使用静脉注射甲基苯丙胺的经验,并且自我报告的近期每周使用历史大于研究中使用的总量。 最近的使用将通过尿液毒理学筛查对安非他明呈阳性来确认。 我们将招募中度至频繁使用甲基苯丙胺的人。 适度使用定义为每六周至每周使用一次或两次。 频繁用户定义为每周使用次数超过一周的个人。
- 必须通过尿液毒理学筛查对安非他明呈阳性确认最近使用过。
- 不得寻求甲基苯丙胺滥用/依赖治疗。
排除标准:
- 健康欠佳(主要心血管、肾脏、内分泌、肝脏疾病)。
- 当前诊断为其他药物或酒精身体依赖(尼古丁或咖啡因除外)。
- 主要器质性精神疾病史(精神病、精神分裂症、双相情感障碍、躁狂症)或在评估参与研究时出现明显的精神症状,包括自杀意念。
- 怀孕、计划怀孕或未采取适当避孕措施的生育妇女。
- 现在或最近使用非处方药或处方精神活性药物或与待测药物有主要相互作用的药物。
- 甲基苯丙胺或兴奋剂的医学禁忌症或先前的严重不良反应(即癫痫发作、心脏骤停)或测试药物的医学禁忌症(见风险部分)。 可能影响安全完成研究的能力或可能因研究药物而复杂化的重大身体或精神疾病,包括既往癫痫发作(8 岁后)或其他活动性神经系统疾病或体格检查或筛选实验室值的临床显着异常。
- 当前参加甲基苯丙胺、酒精或其他药物治疗计划或当前与甲基苯丙胺、酒精或其他药物使用相关的法律问题,包括等待假释或缓刑官的审判或监督
- 体重指数 >30 或 <18
- 目前正试图戒掉甲基苯丙胺的使用或寻求甲基苯丙胺使用的治疗
- 严重不良事件史或对甲基苯丙胺或其他研究药物过敏
- 目前正在服用除非处方非甾体抗炎药、局部用药、吸入性哮喘治疗和非镇静抗组胺药以外的任何药物(包括针对 HIV 的高效抗逆转录病毒疗法 (HAART))
在过去一个月内使用 Vicks 鼻腔吸入器或代谢为甲基苯丙胺的药物(例如 司来吉兰)
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
安慰剂 -50 mg 喹硫平 - 100 mg 喹硫平
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口服 50 或 100 毫克喹硫平
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实验性的:2个
50 mg 喹硫平 -100 mg 喹硫平-安慰剂
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口服 50 或 100 毫克喹硫平
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实验性的:3个
50 毫克喹硫平 - 安慰剂 - 100 毫克喹硫平
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口服 50 或 100 毫克喹硫平
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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预先服用安慰剂或试验品后对甲基苯丙胺的行为反应。
大体时间:给药前和给药后 10 分钟,然后每小时给药一次,持续 9 小时
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给药前和给药后 10 分钟,然后每小时给药一次,持续 9 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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预先服用安慰剂或试验品后对甲基苯丙胺的生理反应
大体时间:给药前,给药后 5、20、35 和 50 分钟直至给药后 4 小时,然后每小时两次直至第七小时
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给药前,给药后 5、20、35 和 50 分钟直至给药后 4 小时,然后每小时两次直至第七小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:William Brooks Gentry, MD、University of Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月12日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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