Взаимодействие метамфетамина и кветиапина у людей
12 июля 2010 г. обновлено: University of Arkansas
Взаимодействие метамфетамина и кветиапина у людей: экспериментальное исследование
В этом исследовании будет проверена способность лекарства (кветиапина), которое используется для лечения шизофрении или биполярного расстройства, уменьшать эффекты метамфетамина, которые затрудняют прекращение его употребления потребителями.
В этом исследовании будет проверена способность лекарства, используемого для лечения шизофрении или биполярного расстройства, уменьшать эффекты метамфетамина, которые затрудняют прекращение его употребления потребителями.
Исследователь считает, что кветиапин ослабит действие метамфетамина.
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретная цель этого проекта состоит в том, чтобы изучить, изменит ли кветиапин поведенческие эффекты метамфетамина, не вызывая серьезных сердечно-сосудистых изменений или токсических эффектов в контролируемых лабораторных условиях. Эта цель будет достигнута с помощью процедуры провокации метамфетамином, при которой кветиапин будет вводиться перорально перед внутривенным (в/в) введением метамфетамина. Это позволит быстро и систематически оценивать терапевтический потенциал этого препарата.
Результаты этого исследования лекарственного взаимодействия помогут определить дальнейшие исследования клинической эффективности этого и других дофамин-активных агентов. Мы предполагаем, что кветиапин уменьшит самооценку, производительность и сердечно-сосудистые эффекты метамфетамина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в возрасте от 18 до 50 лет.
- Должен иметь опыт внутривенного употребления метамфетамина, при этом, по самоотчетам, недавняя история еженедельного употребления превышала общее количество, введенное в исследовании. Недавнее употребление будет подтверждено положительным результатом токсикологического анализа мочи на амфетамины. Мы будем набирать потребителей метамфетамина от умеренных до частых. Умеренное использование определяется как использование от одного или двух раз в шесть недель до еженедельного использования. Частые пользователи определяются как лица, которые используют больше, чем раз в неделю.
- Недавнее употребление должно быть подтверждено токсикологическим анализом мочи на наличие амфетаминов.
- Не должен обращаться за лечением от злоупотребления/зависимости от метамфетамина.
Критерий исключения:
- Плохое состояние здоровья (серьезные сердечно-сосудистые, почечные, эндокринные, печеночные нарушения).
- Текущий диагноз другой наркотической или алкогольной физической зависимости (кроме никотина или кофеина).
- Большое органическое психическое расстройство в анамнезе (психоз, шизофрения, биполярное расстройство, мания) или серьезные психические симптомы на момент оценки участия в исследовании, включая суицидальные мысли.
- Беременность, планы забеременеть или фертильные женщины без адекватных средств контрацепции.
- Настоящее или недавнее употребление безрецептурных или отпускаемых по рецепту психоактивных препаратов или препаратов, которые могут в значительной степени взаимодействовать с тестируемыми препаратами.
- Медицинские противопоказания или предшествующие серьезные побочные эффекты от метамфетамина или стимуляторов (например, судороги, остановка сердца) или медицинские противопоказания к тестируемым агентам (см. раздел о рисках). Серьезное физическое или психическое заболевание, которое может помешать безопасному завершению исследования или которое может быть осложнено исследуемыми препаратами, включая предшествующие судороги (после 8 лет) или другое активное неврологическое заболевание, или клинически значимые отклонения при физическом осмотре или скрининговых лабораторных показателях.
- Текущая регистрация в программе лечения метамфетамина, алкоголя или других наркотиков или текущие юридические проблемы, связанные с употреблением метамфетамина, алкоголя или других наркотиков, включая ожидание суда или надзора со стороны условно-досрочного освобождения или сотрудника службы пробации
- Индекс массы тела >30 или <18
- В настоящее время пытается бросить употребление метамфетамина или ищет лечение от употребления метамфетамина
- Серьезные нежелательные явления или гиперчувствительность к метамфетамину или другим исследуемым препаратам в анамнезе.
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства (включая высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) для лечения ВИЧ), кроме безрецептурных нестероидных противовоспалительных препаратов, препаратов для местного применения, ингаляционной терапии астмы и безрецептурных неседативных антигистаминных препаратов.
Использование в течение последнего месяца назального ингалятора Викс или лекарств, которые метаболизируются в метамфетамин (например, селегилин)
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
плацебо - 50 мг кветиапина - 100 мг кветиапина
|
50 или 100 мг кветиапина перорально
|
|
Экспериментальный: 2
50 мг кветиапина - 100 мг кветиапина - плацебо
|
50 или 100 мг кветиапина перорально
|
|
Экспериментальный: 3
50 мг кветиапина -плацебо- 100 мг кветиапина
|
50 или 100 мг кветиапина перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поведенческие реакции на метамфетамин после предварительного введения плацебо или исследуемого препарата.
Временное ограничение: До введения препарата и через 10 минут после приема препарата, а затем ежечасно в течение 9 часов.
|
До введения препарата и через 10 минут после приема препарата, а затем ежечасно в течение 9 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физиологические реакции на метамфетамин после предварительного введения плацебо или исследуемого препарата
Временное ограничение: Доза препарата, через 5, 20, 35 и 50 минут после приема до 4 часов после приема, а затем два раза в час до седьмого часа.
|
Доза препарата, через 5, 20, 35 и 50 минут после приема до 4 часов после приема, а затем два раза в час до седьмого часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Brooks Gentry, MD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72900
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .