Interactions méthamphétamine-quétiapine chez l'homme
12 juillet 2010 mis à jour par: University of Arkansas
Interaction méthamphétamine-quétiapine chez l'homme : une étude pilote
Cette étude testera la capacité d'un médicament (Quétiapine) utilisé pour traiter la schizophrénie ou le trouble bipolaire à réduire les effets de la méthamphétamine qui rendent difficile l'arrêt de son utilisation par les utilisateurs.
Cette étude testera la capacité d'un médicament utilisé pour traiter la schizophrénie ou le trouble bipolaire à réduire les effets de la méthamphétamine qui font qu'il est difficile pour les utilisateurs d'arrêter de l'utiliser.
L'investigateur pense que la quétiapine atténuera les effets de la méthamphétamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif spécifique de ce projet est d'examiner si la quétiapine modifiera les effets comportementaux de la méthamphétamine sans produire de changements cardiovasculaires majeurs ou d'effets toxiques dans des conditions de laboratoire contrôlées. Cet objectif sera atteint à l'aide d'une procédure de provocation à la méthamphétamine dans laquelle la quétiapine sera administrée par voie orale avant l'administration intraveineuse (iv) de méthamphétamine. Cela permettra une évaluation rapide et systématique du potentiel thérapeutique de ce médicament.
Les résultats de cette étude sur les interactions médicamenteuses aideront à déterminer d'autres investigations sur l'efficacité clinique de cet agent et d'autres agents dopaminergiques. Nous émettons l'hypothèse que la quétiapine réduira les effets autodéclarés, les performances et les effets cardiovasculaires de la méthamphétamine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé entre 18 et 50 ans.
- Doit avoir de l'expérience avec l'utilisation de méthamphétamine IV, avec des antécédents récents d'utilisation hebdomadaire autodéclarés supérieurs au total administré dans l'étude. L'utilisation récente sera confirmée par un dépistage toxicologique urinaire positif pour les amphétamines. Nous recruterons des utilisateurs modérés à fréquents de méthamphétamine. L'utilisation modérée est définie comme une utilisation d'une ou deux fois toutes les six semaines à une fois par semaine. Les utilisateurs fréquents sont définis comme des personnes qui consomment plus qu'une fois par semaine.
- Doit avoir une utilisation récente confirmée par un test toxicologique urinaire positif pour les amphétamines.
- Ne doit pas rechercher un traitement pour abus/dépendance à la méthamphétamine.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise santé (troubles cardiovasculaires, rénaux, endocriniens, hépatiques majeurs).
- Diagnostic actuel de dépendance physique à d'autres drogues ou à l'alcool (autres que la nicotine ou la caféine).
- Antécédents de trouble psychiatrique organique majeur (psychose, schizophrénie, bipolaire, manie) ou symptômes psychiatriques importants au moment de l'évaluation pour la participation à l'étude, y compris les idées suicidaires.
- Grossesse, projets de grossesse ou femmes fertiles sans moyens de contraception adéquats.
- Utilisation actuelle ou récente de médicaments psychoactifs en vente libre ou sur ordonnance ou de médicaments qui auraient une interaction majeure avec les médicaments à tester.
- Contre-indication médicale ou effets indésirables graves antérieurs de la méthamphétamine ou des stimulants (c.-à-d. convulsions, arrêt cardiaque) ou contre-indication médicale aux agents de test (voir la section sur les risques). Maladie physique ou psychiatrique importante qui pourrait nuire à la capacité de terminer l'étude en toute sécurité ou qui pourrait être compliquée par les médicaments à l'étude, y compris des convulsions antérieures (après l'âge de 8 ans) ou une autre maladie neurologique active ou des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique ou des valeurs de laboratoire de dépistage.
- Inscription actuelle à un programme de traitement de la méthamphétamine, de l'alcool ou d'autres drogues ou problèmes juridiques actuels liés à la consommation de méthamphétamine, d'alcool ou d'autres drogues, y compris en attente de procès ou de surveillance par un agent de libération conditionnelle ou de probation
- Indice de masse corporelle >30 ou <18
- Essaye actuellement d'arrêter de consommer de la méthamphétamine ou cherche un traitement pour la consommation de méthamphétamine
- Antécédents d'événement indésirable grave ou d'hypersensibilité à la méthamphétamine ou à d'autres médicaments à l'étude
- Prenez actuellement des médicaments (y compris un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) pour le VIH) autres que des anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre, des médicaments topiques, un traitement de l'asthme par inhalation et des antihistaminiques non sédatifs en vente libre
Utilisation au cours du dernier mois de l'inhalateur nasal Vicks ou de médicaments métabolisés en méthamphétamine (par ex. sélégiline)
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
placebo -50 mg de quétiapine- 100 mg de quétiapine
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50 ou 100 mg de quétiapine par voie orale
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Expérimental: 2
50 mg de quétiapine - 100 mg de quétiapine - placebo
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50 ou 100 mg de quétiapine par voie orale
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Expérimental: 3
50 mg de quétiapine -placebo- 100 mg de quétiapine
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50 ou 100 mg de quétiapine par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponses comportementales à la méthamphétamine après un prédosage avec un placebo ou un article de test.
Délai: Avant l'administration du médicament, et 10 minutes après l'administration du médicament, puis toutes les heures pendant 9 heures
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Avant l'administration du médicament, et 10 minutes après l'administration du médicament, puis toutes les heures pendant 9 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponses physiologiques à la méthamphétamine après administration préalable d'un placebo ou d'un article test
Délai: Dosage avant le médicament, 5, 20, 35 et 50 minutes après le dosage jusqu'à 4 heures après le dosage, puis deux fois par heure jusqu'à la septième heure
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Dosage avant le médicament, 5, 20, 35 et 50 minutes après le dosage jusqu'à 4 heures après le dosage, puis deux fois par heure jusqu'à la septième heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Brooks Gentry, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2007
Première publication (Estimation)
5 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72900
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