Interacciones de metanfetamina-quetiapina en humanos
12 de julio de 2010 actualizado por: University of Arkansas
Interacción metanfetamina-quetiapina en humanos: un estudio piloto
Este estudio probará la capacidad de un medicamento (quetiapina) que se usa para tratar la esquizofrenia o el trastorno bipolar para reducir los efectos de la metanfetamina que dificultan que los usuarios dejen de usarla.
Este estudio evaluará la capacidad de un medicamento que se usa para tratar la esquizofrenia o el trastorno bipolar para reducir los efectos de la metanfetamina que dificultan que los usuarios dejen de usarla.
El investigador cree que la quetiapina disminuirá los efectos de la metanfetamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de este proyecto es examinar si la quetiapina alterará los efectos conductuales de la metanfetamina sin producir cambios cardiovasculares importantes o efectos tóxicos en condiciones de laboratorio controladas. Este objetivo se logrará mediante un procedimiento de provocación con metanfetamina en el que se administrará quetiapina por vía oral antes de la administración intravenosa (iv) de metanfetamina. Esto permitirá una evaluación rápida y sistemática del potencial terapéutico de este medicamento.
Los resultados de este estudio de interacción farmacológica ayudarán a determinar futuras investigaciones sobre la eficacia clínica de este y otros agentes dopaminérgicos activos. Presumimos que la quetiapina reducirá los efectos cardiovasculares, de rendimiento y autoinformados de la metanfetamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 50 años.
- Debe tener experiencia con el uso de metanfetamina IV, con un historial reciente de uso semanal autoinformado mayor que el total administrado en el estudio. El uso reciente se confirmará mediante una prueba toxicológica de orina positiva para anfetaminas. Reclutaremos usuarios moderados a frecuentes de metanfetamina. El uso moderado se define como el uso desde una o dos veces cada seis semanas hasta semanalmente. Los usuarios frecuentes se definen como individuos que usan más de una vez por semana.
- Debe tener un uso reciente confirmado por una prueba de toxicología de orina positiva para anfetaminas.
- No debe estar buscando tratamiento por abuso/dependencia de metanfetamina.
Criterio de exclusión:
- Mala salud (graves trastornos cardiovasculares, renales, endocrinos, hepáticos).
- Diagnóstico actual de dependencia física de otras drogas o alcohol (aparte de la nicotina o la cafeína).
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico orgánico mayor (psicosis, esquizofrenia, bipolar, manía) o síntomas psiquiátricos significativos en el momento de la evaluación para participar en el estudio, incluida la ideación suicida.
- Embarazo, planes de quedarse embarazada o mujeres fértiles sin medios anticonceptivos adecuados.
- Uso actual o reciente de drogas psicoactivas de venta libre o recetadas o drogas que tendrían una interacción importante con las drogas que se van a probar.
- Contraindicación médica o efectos adversos graves previos a la metanfetamina o estimulantes (es decir, convulsiones, paro cardíaco) o contraindicación médica a los agentes de prueba (consulte la sección de riesgos). Enfermedad física o psiquiátrica significativa que podría afectar la capacidad de completar el estudio de manera segura o que podría complicarse por los medicamentos del estudio, incluidas convulsiones previas (después de los 8 años) u otra enfermedad neurológica activa o anomalías clínicamente significativas en el examen físico o valores de laboratorio de detección.
- Inscripción actual en un programa de tratamiento de metanfetamina, alcohol u otras drogas o problemas legales actuales relacionados con el uso de metanfetamina, alcohol u otras drogas, incluida la espera de juicio o la supervisión de un oficial de libertad condicional o libertad condicional
- Índice de masa corporal >30 o <18
- Actualmente tratando de dejar el uso de metanfetamina o buscando tratamiento para el uso de metanfetamina
- Antecedentes de eventos adversos graves o hipersensibilidad a la metanfetamina u otros fármacos del estudio
- Actualmente toma algún medicamento (incluida la terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) para el VIH) que no sean medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de venta libre, medicamentos tópicos, terapia para el asma inhalada y antihistamínicos no sedantes de venta libre
Úselo dentro del último mes del inhalador nasal Vicks o medicamentos que se metabolizan a metanfetamina (p. selegilina)
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
placebo -50 mg de quetiapina- 100 mg de quetiapina
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50 o 100 mg de quetiapina por vía oral
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Experimental: 2
50 mg de quetiapina -100 mg de quetiapina- placebo
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50 o 100 mg de quetiapina por vía oral
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Experimental: 3
50 mg de quetiapina -placebo- 100 mg de quetiapina
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50 o 100 mg de quetiapina por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuestas conductuales a la metanfetamina después de la predosificación con placebo o artículo de prueba.
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y 10 minutos después de la administración del fármaco y luego cada hora durante 9 horas
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Antes de la administración del fármaco y 10 minutos después de la administración del fármaco y luego cada hora durante 9 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuestas fisiológicas a la metanfetamina después de la dosificación previa de placebo o artículo de prueba
Periodo de tiempo: Dosificación previa al fármaco, 5, 20, 35 y 50 minutos después de la dosis hasta las 4 horas posteriores a la dosis, y luego dos veces por hora hasta la séptima hora
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Dosificación previa al fármaco, 5, 20, 35 y 50 minutos después de la dosis hasta las 4 horas posteriores a la dosis, y luego dos veces por hora hasta la séptima hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William Brooks Gentry, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72900
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