GSK Biologicals の水痘ワクチンの 2 つの製剤の研究
2018年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
生後 2 年目に 2 回投与コースとして投与される GSK Biologicals の水痘ワクチンの 2 つの製剤に関する研究
この研究の目的は、GSK Biologicals の弱毒生水痘ワクチンの改良製剤を評価することです。
インビボの前臨床データは、この変更がワクチンの安全性に悪影響を及ぼさないことを示しています。
この現在の研究は、GSK Biologicals の弱毒生水痘ウイルス ワクチンの免疫原性と安全性への悪影響を排除するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nachod、チェコ、547 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice、チェコ、532 03
- GSK Investigational Site
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Bordány、ハンガリー、6795
- GSK Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1097
- GSK Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1032
- GSK Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1040
- GSK Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1121
- GSK Investigational Site
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Győr、ハンガリー、9024
- GSK Investigational Site
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Miskolc、ハンガリー、3524
- GSK Investigational Site
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Miskolc、ハンガリー、3528
- GSK Investigational Site
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Miskolc、ハンガリー、3543
- GSK Investigational Site
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Szeged、ハンガリー、6723
- GSK Investigational Site
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Zsombó、ハンガリー、6792
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者（例： 日誌カードの記入、フォローアップのための再訪) は、研究に登録する必要があります。
- 最初のワクチン接種時に生後 11 か月から 21 か月までの男性または女性。
- -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
除外基準:
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
- -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -計画された投与/ワクチンの投与は、最初の研究ワクチン投与の30日前から2回目の研究ワクチン投与の42日後まで、研究プロトコルによって予見されていません。各研究ワクチン投与の8日前までに投与できる不活化ワクチン。
- 水痘に対する以前のワクチン接種。
- -臨床水痘の既知の病歴。
- -研究開始前の30日以内の既知の水痘への曝露。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -ネオマイシンに対する全身性過敏症を含む、ワクチンの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- 入学時の急性疾患。 すべてのワクチンは軽度の病気の人に投与できます。
- 腋窩温≧37.5℃／直腸温≧38℃。
- リスクの高い人と同じ世帯に住んでいる 例: 新生児 (生後 0 ～ 4 週)、水痘の陰性歴がある妊婦、既知の免疫不全の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VARILRIX HSAフリーグループ
ヒト血清アルブミンを含まない（HSAフリー）Varirlix™ワクチンを2回接種した生後11か月から21か月の健康な男女の子供で、左上腕の三角筋領域に皮下投与された。 0 および 43 ～ 57 日目 (6 週目)。
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皮下注射
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実験的：バリリックスグループ
0 日目と 43 ～ 57 日目 (6 週目) に、左上腕の三角筋領域に皮下投与された Varilrix™ ワクチンを 2 回接種された生後 11 ～ 21 ヶ月の健康な男女の子供.
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）に対する抗体価
時間枠：初回ワクチン接種後43～57日（6週目）
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抗体力価は、免疫蛍光アッセイ (IFA) によって評価され、幾何平均力価 (GMT) として提示され、最初は血清反応陰性の被験者 [抗 VZV 力価は (<) 1:4 未満] で示されています。
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初回ワクチン接種後43～57日（6週目）
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水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）に対する抗体濃度
時間枠：初回ワクチン接種後43～57日（6週目）
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抗体濃度は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として提示され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。 <) 25 mIU/mL]。
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初回ワクチン接種後43～57日（6週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水痘抗体陽性者数
時間枠：投与 1 後 43-57 日 (第 6 週) および投与後 86-114 日 (第 12 週)
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セロコンバージョン/セロレスポンス（IFAデータを考慮）は、抗VZV抗体の出現として定義されました[すなわち
ワクチン接種前に血清陰性であった被験者の血清中の力価/濃度が1:4のアッセイカットオフ値以上（≧）。
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投与 1 後 43-57 日 (第 6 週) および投与後 86-114 日 (第 12 週)
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カットオフ値を超える抗VZV抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：投与 1 後 43-57 日 (第 6 週) および投与後 86-114 日 (第 12 週)
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25 mIU/mL、50 mIU/mL、および 75 mIU/mL のアッセイカットオフ値以上 (≥) の抗 VZV 抗体濃度が、以前に血清陰性であった被験者の血清で ELISA によって評価されましたワクチン。
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投与 1 後 43-57 日 (第 6 週) および投与後 86-114 日 (第 12 週)
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水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）に対する抗体価
時間枠：2 回目のワクチン接種後 86 ～ 114 日 (12 週目)
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抗体力価は、免疫蛍光アッセイ (IFA) によって評価され、幾何平均力価 (GMT) として提示され、最初は血清反応陰性の被験者 [抗 VZV 力価は (<) 1:4 未満] で示されています。
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2 回目のワクチン接種後 86 ～ 114 日 (12 週目)
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水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）に対する抗体濃度
時間枠：2 回目のワクチン接種後 86 ～ 114 日 (12 週目)
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抗体濃度は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として提示され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。 <) 25 mIU/mL]。
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2 回目のワクチン接種後 86 ～ 114 日 (12 週目)
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任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：各投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく、特定の症状の発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛む。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 20 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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各投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：各投与後のワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
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評価された要請された一般的な症状は、発熱[摂氏37.5度以上の腋窩熱と定義]および全身性の発疹でした。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
グレード 3 の発熱 = ワクチン接種後の体温が (>) 39.0°C を超える。
グレード 3 の発疹 = 150 以上 (>) の病変。
関連 = 治験責任医師が、治験ワクチン接種に因果関係があるとみなした。
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各投与後のワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：各投与後のワクチン接種後43日（0日目～42日目）の期間内
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求められていない AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。
Any は、臨床試験中に求められたものに加えて報告された有害事象 (AE) として定義されました。
要請された症状について指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状は、非要請の有害事象として報告されました。
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各投与後のワクチン接種後43日（0日目～42日目）の期間内
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：0日目から研究終了まで（86日目～114日目）
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評価される重篤な有害事象（SAE）には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
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0日目から研究終了まで（86日目～114日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年3月18日
研究の完了 (実際)
2008年4月29日
試験登録日
最初に提出
2007年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109705
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：109705情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：109705情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
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データセット仕様
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臨床研究報告書
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統計分析計画
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