GSK Biologicals의 Varicella 백신의 두 가지 제제에 대한 연구
2018년 5월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
생후 2년차에 2회 접종하는 GSK Biologicals의 수두 백신 2가지 제제에 대한 연구
이 연구의 목적은 GSK Biologicals의 약독화된 수두 생백신의 수정된 제형을 평가하는 것입니다.
생체 내 전임상 데이터는 이러한 변화가 백신 안전성에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 보여줍니다.
이 현재 연구는 GSK Biologicals의 약독화된 수두 바이러스 생백신의 면역원성과 안전성에 대한 부정적인 영향을 배제하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nachod, 체코, 547 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- GSK Investigational Site
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Bordány, 헝가리, 6795
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1032
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1040
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- GSK Investigational Site
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Győr, 헝가리, 9024
- GSK Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3524
- GSK Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3528
- GSK Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3543
- GSK Investigational Site
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Szeged, 헝가리, 6723
- GSK Investigational Site
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Zsombó, 헝가리, 6792
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 재방문)이 연구에 등록되어야 합니다.
- 첫 번째 백신 접종 당시 11개월에서 21개월 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 언제든지 정기적으로 접종할 수 있는 경구 소아마비 백신(OPV)을 제외하고 첫 번째 연구 백신 투여 전 30일에서 두 번째 연구 백신 투여 후 42일까지 연구 프로토콜에서 예측하지 못한 백신의 계획된 투여/투여 각 연구 백신 투여 전 최대 8일까지 투여할 수 있는 불활성화 백신.
- 이전 수두 예방 접종.
- 임상 수두의 알려진 이력.
- 연구 시작 전 30일 이내에 수두에 대한 알려진 노출.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 네오마이신에 대한 전신 과민증을 포함하여 백신 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 등록 당시 급성 질환. 모든 백신은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다.
- 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C / 직장 온도 ≥ 38°C.
- 고위험군과 같은 집에 거주하는 사람 예: 신생아(0-4주령), 수두 병력이 있는 임산부, 면역 결핍이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VARILRIX HSA-FREE 그룹
사람 혈청 알부민(HSA-Free) 없이 생성된 Varilrix™ 백신을 1일 1회 왼쪽 상완의 삼각근 부위에 피하 투여한 11개월에서 21개월 사이의 건강한 남성 또는 여성 어린이 0 및 43-57일(6주).
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피하 주사
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실험적: 바릴릭스 그룹
0일차와 43-57일차(6주차)에 왼쪽 상완의 삼각근 부위에 2회 용량의 Varilrix™ 백신을 투여받은 11개월에서 21개월 사이의 건강한 남성 또는 여성 어린이 .
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Varicella Zoster Virus(VZV)에 대한 항체 역가
기간: 1차 접종 후 43~57일째(6주차)
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항체 역가는 면역형광 분석법(IFA)에 의해 평가되었고 초기 혈청 음성 피험자에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 제시되었습니다[항-VZV 역가가 1:4 미만(<) 1:4임].
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1차 접종 후 43~57일째(6주차)
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대상포진 바이러스(VZV)에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 후 43~57일째(6주차)
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항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가되었으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다. <) 25mIU/mL].
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1차 접종 후 43~57일째(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Varicella 항체에 대한 혈청 전환 대상자 수
기간: 1차 투여 후 43-57일(6주) 및 2차 투여 후 86-114일(12주)
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혈청전환/혈청반응(IFA 데이터 고려)은 항-VZV 항체[즉,
역가/농도는 백신 접종 전에 혈청 음성이었던 피험자의 혈청에서 분석 컷오프 값 1:4 이상(≥)입니다.
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1차 투여 후 43-57일(6주) 및 2차 투여 후 86-114일(12주)
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컷오프 값을 초과하는 항-VZV 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 1차 투여 후 43-57일(6주) 및 2차 투여 후 86-114일(12주)
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항-VZV 항체 농도는 분석 컷오프 값 이상(≥): 25 mIU/mL, 50 mIU/mL 및 75 mIU/mL가 이전에 혈청 음성이었던 피험자의 혈청에서 ELISA로 평가되었습니다. 백신 접종.
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1차 투여 후 43-57일(6주) 및 2차 투여 후 86-114일(12주)
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Varicella Zoster Virus(VZV)에 대한 항체 역가
기간: 2차 접종 후 86~114일째(12주차)
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항체 역가는 면역형광 분석법(IFA)에 의해 평가되었고 초기 혈청 음성 피험자에 대해 기하 평균 역가(GMT)로 제시되었습니다[항-VZV 역가가 1:4 미만(<) 1:4임].
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2차 접종 후 86~114일째(12주차)
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대상포진 바이러스(VZV)에 대한 항체 농도
기간: 2차 접종 후 86~114일째(12주차)
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항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가되었으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다. <) 25mIU/mL].
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2차 접종 후 86~114일째(12주차)
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 특정 증상의 발생률.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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각 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 각 투여 후 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 발열[겨드랑이 열 ≥ 섭씨 37.5도(°C)로 정의됨] 및 전신 발진이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
3등급 열 = 백신 접종 후 39.0°C 초과(>) 온도.
3등급 발진 = 150개 이상의 병변(>).
관련됨 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 간주함.
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각 투여 후 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 각 투여 후 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 내
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요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 다룹니다.
임의는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 이후에 시작된 모든 요청된 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고되었습니다.
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각 투여 후 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 내
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 연구 종료까지(86-114일)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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0일부터 연구 종료까지(86-114일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109705
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 109705정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 109705정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 109705정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 109705정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 109705정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 109705정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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