Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch preparatów szczepionki przeciw ospie wietrznej firmy GSK Biologicals

9 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie dwóch preparatów szczepionki przeciw ospie wietrznej firmy GSK Biologicals podawanej w 2-dawkowym cyklu w drugim roku życia

Celem tego badania jest ocena zmodyfikowanej postaci żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej firmy GSK Biologicals. Dane przedkliniczne in vivo wskazują, że ta zmiana nie ma negatywnego wpływu na bezpieczeństwo szczepionek. Niniejsze badanie ma na celu wykluczenie jakiegokolwiek negatywnego wpływu na immunogenność i bezpieczeństwo żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej firmy GSK Biologicals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Nachod, Czechy, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Bordány, Węgry, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1032
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1040
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1121
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3524
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3528
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3543
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Węgry, 6792
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne) należy zapisać do badania.
  • Samiec lub samica w wieku od 11 do 21 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki w badaniu do 42 dni po drugiej dawce szczepionki w badaniu, z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciw polio (OPV), którą można podać w dowolnym czasie i rutynowo szczepionki inaktywowane, które można podać do ośmiu dni przed każdą badaną dawką szczepionki.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko ospie wietrznej.
  • Znana historia klinicznej ospy wietrznej.
  • Znana ekspozycja na ospę wietrzną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym ogólnoustrojową nadwrażliwość na neomycynę.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji. Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lżejszą chorobą.
  • Temperatura pod pachą ≥ 37,5°C / Temperatura w odbycie ≥ 38°C.
  • Zamieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co osoba wysokiego ryzyka, np.: noworodki (0-4 tygodnie), kobiety w ciąży z ujemnym wywiadem na ospę wietrzną, osoby ze stwierdzonym niedoborem odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA BEZ HSA VARILRIX
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 11 do 21 miesięcy włącznie, które otrzymały 2 dawki szczepionki Varilrix™ wyprodukowanej bez albuminy surowicy ludzkiej (bez HSA), podane podskórnie w okolicę mięśnia naramiennego lewego ramienia w dniu 0 i dzień 43-57 (tydzień 6).
Biologiczny: Varilrix (inaktywowana szczepionka przeciw ospie wietrznej)
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: GRUPA VARILRIX
Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 11 do 21 miesięcy włącznie, które otrzymały 2 dawki szczepionki Varilrix™, podane podskórnie w mięsień naramienny lewego ramienia, w dniu 0 oraz w dniach 43-57 (tydzień 6) .
Biologiczny: Varilrix (inaktywowana szczepionka przeciw ospie wietrznej)
wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: W 43-57 dni po pierwszej dawce szczepionki (tydzień 6)
Miana przeciwciał oceniono za pomocą testu immunofluorescencyjnego (IFA) i przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) u pacjentów początkowo seronegatywnych [z mianem anty-VZV poniżej (<) 1:4].
W 43-57 dni po pierwszej dawce szczepionki (tydzień 6)
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: W 43-57 dni po pierwszej dawce szczepionki (tydzień 6)
Stężenia przeciwciał zostały ocenione za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawione jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażone w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml) u pacjentów początkowo seronegatywnych [ze stężeniem anty-VZV poniżej ( <) 25 mIU/ml].
W 43-57 dni po pierwszej dawce szczepionki (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją w kierunku przeciwciał przeciwko ospie wietrznej
Ramy czasowe: 43-57 dni po dawce 1 (tydzień 6) i 86-114 dni po dawce 2 (tydzień 12)
Serokonwersję/sereroodpowiedź (biorąc pod uwagę dane IFA) zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał anty-VZV [tj. miano/stężenie większe lub równe (≥) wartości granicznej testu 1:4] w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.
43-57 dni po dawce 1 (tydzień 6) i 86-114 dni po dawce 2 (tydzień 12)
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-VZV powyżej wartości odcięcia
Ramy czasowe: 43-57 dni po dawce 1 (tydzień 6) i 86-114 dni po dawce 2 (tydzień 12)
Za pomocą testu ELISA w surowicach osób seronegatywnych szczepionka.
43-57 dni po dawce 1 (tydzień 6) i 86-114 dni po dawce 2 (tydzień 12)
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: W 86-114 dni po drugiej dawce szczepionki (tydzień 12)
Miana przeciwciał oceniono za pomocą testu immunofluorescencyjnego (IFA) i przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) u pacjentów początkowo seronegatywnych [z mianem anty-VZV poniżej (<) 1:4].
W 86-114 dni po drugiej dawce szczepionki (tydzień 12)
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: W 86-114 dni po drugiej dawce szczepionki (tydzień 12)
Stężenia przeciwciał zostały ocenione za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawione jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażone w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml) u pacjentów początkowo seronegatywnych [ze stężeniem anty-VZV poniżej ( <) 25 mIU/ml].
W 86-114 dni po drugiej dawce szczepionki (tydzień 12)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Ocenianymi objawami ogólnymi były gorączka [zdefiniowana jako gorączka pachowa ≥ 37,5 stopni Celsjusza (°C)] i uogólniona wysypka. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Gorączka stopnia 3 = temperatura powyżej (>) 39,0°C po szczepieniu. Wysypka stopnia 3 = więcej niż (>) 150 zmian. Powiązany = uznany przez badacza za związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
Liczba pacjentów z jakimkolwiek niezamówionym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu po każdej dawce
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone dodatkowo do tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego. Każdy oczekiwany objaw, który pojawił się poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów, został zgłoszony jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu po każdej dawce
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca badania (dzień 86-114)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują zgonem, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Od dnia 0 do końca badania (dzień 86-114)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 109705
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 109705
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 109705
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 109705
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 109705
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 109705
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospa wietrzna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj