Studie av to formuleringer av GSK Biologicals 'varicella-vaksine
9. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Studie av to formuleringer av GSK Biologicals 'varicella-vaksine gitt som et 2-dose-kurs i det andre leveåret
Målet med denne studien er å evaluere en modifisert formulering av GSK Biologicals' levende svekkede varicella-vaksine.
In vivo prekliniske data viser at denne endringen ikke har noen negativ innvirkning på vaksinesikkerhet.
Denne nåværende studien er utført for å utelukke enhver negativ innvirkning på immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' levende svekkede varicellavirusvaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
244
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nachod, Tsjekkia, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordány, Ungarn, 6795
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1097
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1032
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1040
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- GSK Investigational Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3524
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3528
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3543
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, 6723
- GSK Investigational Site
-
Zsombó, Ungarn, 6792
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen (f. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk) bør meldes inn i studiet.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 11 og 21 måneder gammel på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før første studievaksinedose til 42 dager etter andre studievaksinedose med unntak av oral poliovaksine (OPV) som kan gis når som helst og rutinemessig. inaktiverte vaksiner som kan administreres opptil åtte dager før hver studievaksinedose.
- Tidligere vaksinasjon mot varicella.
- Kjent historie med klinisk varicella.
- Kjent eksponering for varicella innen 30 dager før studiestart.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e), inkludert systemisk overfølsomhet overfor neomycin.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Akutt sykdom ved påmelding. Alle vaksiner kan gis til personer med lettere sykdom.
- Akseltemperatur ≥ 37,5°C / Rektal temperatur ≥ 38°C.
- Bosted i samme husholdning som en høyrisikoperson, f.eks.: nyfødte spedbarn (0-4 uker gamle), gravide kvinner som har en negativ historie med vannkopper, personer med kjent immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VARILRIX HSA-FRI GRUPPE
Friske mannlige eller kvinnelige barn mellom og inkludert 11 og 21 måneder, som fikk 2 doser Varilrix™-vaksine produsert uten humant serumalbumin (HSA-fri), administrert subkutant i deltoideusregionen i venstre overarm, på dag 0 og dag 43-57 (uke 6).
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: VARILRIX GROUP
Friske mannlige eller kvinnelige barn mellom og inkludert 11 og 21 måneder, som fikk 2 doser Varilrix™-vaksine, administrert subkutant i deltoideusregionen på venstre overarm, på dag 0 og dag 43-57 (uke 6) .
|
subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftitere mot Varicella Zoster Virus (VZV)
Tidsramme: 43-57 dager etter første vaksinedose (uke 6)
|
Antistofftitere har blitt vurdert ved immunfluorescensanalyse (IFA) og presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), for initialt seronegative forsøkspersoner [med anti-VZV-titer under (<) 1:4].
|
43-57 dager etter første vaksinedose (uke 6)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot Varicella Zoster Virus (VZV)
Tidsramme: 43-57 dager etter første vaksinedose (uke 6)
|
Antistoffkonsentrasjoner har blitt vurdert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL), for opprinnelig seronegative forsøkspersoner [med anti-VZV-konsentrasjon under ( <) 25 mIU/ml].
|
43-57 dager etter første vaksinedose (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serokonverterte individer for Varicella-antistoffer
Tidsramme: 43-57 dager etter dose 1 (uke 6) og 86-114 dager etter dose 2 (uke 12)
|
Serokonversjon/serorespons (med tanke på IFA-dataene) ble definert som utseendet til anti-VZV-antistoffer [dvs.
titer/konsentrasjon større enn eller lik (≥) analysegrenseverdien på 1:4] i sera fra forsøkspersoner som var seronegative før vaksinasjon.
|
43-57 dager etter dose 1 (uke 6) og 86-114 dager etter dose 2 (uke 12)
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-VZV-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdier
Tidsramme: 43-57 dager etter dose 1 (uke 6) og 86-114 dager etter dose 2 (uke 12)
|
Anti-VZV-antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik (≥) analysegrenseverdiene på: 25 mIU/mL, 50 mIU/mL og 75 mIU/mL har blitt vurdert ved ELISA, i sera fra forsøkspersoner som var seronegative før vaksinasjon.
|
43-57 dager etter dose 1 (uke 6) og 86-114 dager etter dose 2 (uke 12)
|
|
Antistofftitere mot Varicella Zoster Virus (VZV)
Tidsramme: 86-114 dager etter den andre vaksinedosen (uke 12)
|
Antistofftitere har blitt vurdert ved immunfluorescensanalyse (IFA) og presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), for initialt seronegative forsøkspersoner [med anti-VZV-titer under (<) 1:4].
|
86-114 dager etter den andre vaksinedosen (uke 12)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot Varicella Zoster Virus (VZV)
Tidsramme: 86-114 dager etter den andre vaksinedosen (uke 12)
|
Antistoffkonsentrasjoner har blitt vurdert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL), for opprinnelig seronegative forsøkspersoner [med anti-VZV-konsentrasjon under ( <) 25 mIU/ml].
|
86-114 dager etter den andre vaksinedosen (uke 12)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var feber [definert som aksillær feber ≥ 37,5 grader Celsius (°C)] og generalisert utslett.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Grad 3 feber = temperatur over (>) 39,0°C etter vaksinasjon.
Grad 3 utslett = mer enn (>) 150 lesjoner.
Relatert = ansett av etterforskeren å være årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
|
|
Antall forsøkspersoner med enhver uønsket bivirkning (AE)
Tidsramme: Innenfor 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
|
En uoppfordret bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Enhver ble definert som en bivirkning (AE) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer ble rapportert som en uønsket bivirkning.
|
Innenfor 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til studieslutt (dag 86-114)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Fra dag 0 til studieslutt (dag 86-114)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 109705Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 109705Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 109705Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 109705Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 109705Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 109705Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .