Исследование двух составов вакцины против ветряной оспы GSK Biologicals
9 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование двух составов вакцины против ветряной оспы GSK Biologicals, вводимых курсом из 2 доз на втором году жизни
Целью данного исследования является оценка модифицированного состава живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы компании GSK Biologicals.
Доклинические данные in vivo показывают, что это изменение не оказывает негативного влияния на безопасность вакцины.
Настоящее исследование предпринято для того, чтобы исключить любое негативное влияние на иммуногенность и безопасность живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы, производимой GSK Biologicals.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordány, Венгрия, 6795
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1097
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1032
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1040
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1121
- GSK Investigational Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Венгрия, 3524
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Венгрия, 3528
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Венгрия, 3543
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Венгрия, 6723
- GSK Investigational Site
-
Zsombó, Венгрия, 6792
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nachod, Чехия, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, посещение для повторных посещений) должны быть включены в исследование.
- Мужчина или женщина в возрасте от 11 до 21 месяца включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины и до 42 дней после второй дозы исследуемой вакцины, за исключением пероральной полиомиелитной вакцины (ОПВ), которую можно вводить в любое время и в обычном порядке инактивированные вакцины, которые можно вводить за восемь дней до каждой дозы исследуемой вакцины.
- Предшествующая вакцинация против ветряной оспы.
- Известная история клинической ветряной оспы.
- Известный контакт с ветряной оспой в течение 30 дней до начала исследования.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов), включая системную гиперчувствительность к неомицину.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- Острое заболевание на момент поступления. Все вакцины можно вводить лицам с легким заболеванием.
- Подмышечная температура ≥ 37,5°C / ректальная температура ≥ 38°C.
- Проживание в одном домохозяйстве с лицом высокого риска, например: новорожденные дети (0-4 недели), беременные женщины с отрицательным анамнезом ветряной оспы, лица с известным иммунодефицитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА VARILRIX HSA-FREE
Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 11 до 21 месяца включительно, получившие 2 дозы вакцины Варилрикс™, произведенной без сывороточного альбумина человека (без HSA), введенной подкожно в дельтовидную область левого плеча, в День 0 и дни 43-57 (неделя 6).
|
подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: ВАРИЛРИКС ГРУП
Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 11 до 21 месяца включительно, получившие 2 дозы вакцины Варилрикс™, введенные подкожно в дельтовидную область левого плеча, в День 0 и День 43-57 (Неделя 6) .
|
подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител против вируса Varicella Zoster (VZV)
Временное ограничение: Через 43-57 дней после введения первой дозы вакцины (6-я неделя)
|
Титры антител оценивали с помощью иммунофлуоресцентного анализа (IFA) и представляли в виде средних геометрических титров (GMT) для изначально серонегативных субъектов [с титром анти-VZV ниже (<) 1:4].
|
Через 43-57 дней после введения первой дозы вакцины (6-я неделя)
|
|
Концентрация антител против вируса Varicella Zoster (VZV)
Временное ограничение: Через 43-57 дней после введения первой дозы вакцины (6-я неделя)
|
Концентрации антител оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), которые представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в миллимеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл) для изначально серонегативных субъектов [с концентрацией анти-VZV ниже ( <) 25 мМЕ/мл].
|
Через 43-57 дней после введения первой дозы вакцины (6-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сероконверсированных субъектов для антител к ветряной оспе
Временное ограничение: Через 43–57 дней после введения дозы 1 (неделя 6) и через 86–114 дней после введения дозы 2 (неделя 12)
|
Сероконверсию/сероответ (с учетом данных ИФА) определяли как появление антител против VZV [т.е.
титр/концентрация, превышающая или равная (≥) пороговому значению анализа 1:4] в сыворотке субъектов, которые были серонегативными до вакцинации.
|
Через 43–57 дней после введения дозы 1 (неделя 6) и через 86–114 дней после введения дозы 2 (неделя 12)
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против VZV выше пороговых значений
Временное ограничение: Через 43–57 дней после введения дозы 1 (неделя 6) и через 86–114 дней после введения дозы 2 (неделя 12)
|
Концентрации антител против VZV, превышающие или равные (≥) пороговым значениям анализа: 25 мМЕ/мл, 50 мМЕ/мл и 75 мМЕ/мл были оценены с помощью ELISA в сыворотке субъектов, которые ранее были серонегативными. вакцинация.
|
Через 43–57 дней после введения дозы 1 (неделя 6) и через 86–114 дней после введения дозы 2 (неделя 12)
|
|
Титры антител против вируса Varicella Zoster (VZV)
Временное ограничение: Через 86-114 дней после введения второй дозы вакцины (12-я неделя)
|
Титры антител оценивали с помощью иммунофлуоресцентного анализа (IFA) и представляли в виде средних геометрических титров (GMT) для изначально серонегативных субъектов [с титром анти-VZV ниже (<) 1:4].
|
Через 86-114 дней после введения второй дозы вакцины (12-я неделя)
|
|
Концентрация антител против вируса Varicella Zoster (VZV)
Временное ограничение: Через 86-114 дней после введения второй дозы вакцины (12-я неделя)
|
Концентрации антител оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), которые представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в миллимеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл) для изначально серонегативных субъектов [с концентрацией анти-VZV ниже ( <) 25 мМЕ/мл].
|
Через 86-114 дней после введения второй дозы вакцины (12-я неделя)
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = частота возникновения конкретного симптома независимо от степени выраженности.
Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 20 миллиметров (мм) места инъекции.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы
|
|
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были лихорадка [определяемая как подмышечная лихорадка ≥ 37,5 градусов Цельсия (°C)] и генерализованная сыпь.
Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
Лихорадка 3 степени = температура выше (>) 39,0°C после вакцинации.
Сыпь 3 степени = более (>) 150 поражений.
Связанный = считается исследователем причинно связанным с исследуемой вакциной.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
|
Количество субъектов с любым нежелательным нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Любое было определено как нежелательное явление (НЯ), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования.
Любой запрошенный симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, регистрировался как нежелательное нежелательное явление.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С дня 0 до конца исследования (день 86-114)
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления существующей госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
|
С дня 0 до конца исследования (день 86-114)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 109705Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 109705Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 109705Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 109705Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 109705Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 109705Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ветряная оспа
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патологияТурция (Туркие)