Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to formuleringer af GSK Biologicals' skoldkoppevaccine

9. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse af to formuleringer af GSK Biologicals' skoldkoppevaccine givet som et 2-dosis kursus i det andet leveår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en modificeret formulering af GSK Biologicals' levende svækkede skoldkoppevaccine. In vivo prækliniske data viser, at denne ændring ikke har nogen negativ indvirkning på vaccinesikkerheden. Denne undersøgelse udføres for at udelukke enhver negativ indvirkning på immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' levende svækkede varicellavirusvaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bordány, Ungarn, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1040
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3524
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3528
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3543
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Ungarn, 6792
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg) skal tilmeldes undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 11 og 21 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccinedosis indtil 42 dage efter anden undersøgelsesvaccinedosis med undtagelse af oral poliovaccine (OPV), som kan gives til enhver tid og rutine. inaktiverede vacciner, som kan administreres op til otte dage før hver undersøgelsesvaccinedosis.
  • Tidligere vaccination mod skoldkopper.
  • Kendt historie med klinisk varicella.
  • Kendt eksponering for skoldkopper inden for 30 dage før studiestart.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne, inklusive systemisk overfølsomhed over for neomycin.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Alle vacciner kan gives til personer med en lettere sygdom.
  • Akseltemperatur ≥ 37,5°C / Rektal temperatur ≥ 38°C.
  • Bopæl i samme husstand som en højrisikoperson, f.eks.: nyfødte (0-4 ugers alderen), gravide kvinder, der har en negativ historie med skoldkopper, personer med kendt immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VARILRIX HSA-FRI GRUPPE
Sunde mandlige eller kvindelige børn mellem og inklusive 11 og 21 måneder, som modtog 2 doser af Varilrix™-vaccine produceret uden humant serumalbumin (HSA-fri), indgivet subkutant i deltoideusregionen i venstre overarm, kl. 0 og Dag 43-57 (Uge 6).
Biologisk: Varilrix (inaktiveret skoldkoppevaccine)
subkutan injektion
Eksperimentel: VARILRIX GRUPPE
Sunde mandlige eller kvindelige børn mellem og inklusive 11 og 21 måneder, som modtog 2 doser Varilrix™-vaccine, indgivet subkutant i deltoideusregionen i venstre overarm, på dag 0 og dag 43-57 (uge 6) .
Biologisk: Varilrix (inaktiveret skoldkoppevaccine)
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitre mod Varicella Zoster Virus (VZV)
Tidsramme: 43-57 dage efter den første vaccinedosis (uge 6)
Antistoftitre er blevet vurderet ved immunfluorescensassay (IFA) og præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er) for indledningsvis seronegative forsøgspersoner [med anti-VZV-titer under (<) 1:4].
43-57 dage efter den første vaccinedosis (uge 6)
Antistofkoncentrationer mod Varicella Zoster Virus (VZV)
Tidsramme: 43-57 dage efter den første vaccinedosis (uge 6)
Antistofkoncentrationer er blevet vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL), for initialt seronegative forsøgspersoner [med anti-VZV-koncentration nedenfor ( <) 25 mIU/ml].
43-57 dage efter den første vaccinedosis (uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede forsøgspersoner for skoldkoppeantistoffer
Tidsramme: 43-57 dage efter dosis 1 (uge 6) og 86-114 dage efter dosis 2 (uge 12)
Serokonversion/serorespons (i betragtning af IFA-dataene) blev defineret som forekomsten af ​​anti-VZV-antistoffer [dvs. titer/koncentration større end eller lig med (≥) assay-cut-off-værdien på 1:4] i sera fra forsøgspersoner, der var seronegative før vaccination.
43-57 dage efter dosis 1 (uge 6) og 86-114 dage efter dosis 2 (uge 12)
Antal forsøgspersoner med anti-VZV-antistofkoncentrationer over afskæringsværdier
Tidsramme: 43-57 dage efter dosis 1 (uge 6) og 86-114 dage efter dosis 2 (uge 12)
Anti-VZV-antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) assay-cut-off-værdierne på: 25 mIU/mL, 50 mIU/mL og 75 mIU/mL er blevet vurderet ved ELISA i sera fra forsøgspersoner, der var seronegative før vaccination.
43-57 dage efter dosis 1 (uge 6) og 86-114 dage efter dosis 2 (uge 12)
Antistoftitre mod Varicella Zoster Virus (VZV)
Tidsramme: 86-114 dage efter den anden vaccinedosis (uge 12)
Antistoftitre er blevet vurderet ved immunfluorescensassay (IFA) og præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er) for indledningsvis seronegative forsøgspersoner [med anti-VZV-titer under (<) 1:4].
86-114 dage efter den anden vaccinedosis (uge 12)
Antistofkoncentrationer mod Varicella Zoster Virus (VZV)
Tidsramme: 86-114 dage efter den anden vaccinedosis (uge 12)
Antistofkoncentrationer er blevet vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL), for initialt seronegative forsøgspersoner [med anti-VZV-koncentration nedenfor ( <) 25 mIU/ml].
86-114 dage efter den anden vaccinedosis (uge 12)
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = græd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden efter hver dosis
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination efter hver dosis
Vurderede anmodede generelle symptomer var feber [defineret som aksillær feber ≥ 37,5 grader Celsius (°C)] og generaliseret udslæt. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 feber = temperatur over (>) 39,0°C efter vaccination. Grad 3 udslæt = mere end (>) 150 læsioner. Relateret = anset af investigator for at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af de 43 dage (dage 0-42) efter vaccination efter hver dosis
Antal forsøgspersoner med enhver uopfordret bivirkning (AE)
Tidsramme: Inden for 43 dage (dage 0-42) efter vaccination efter hver dosis
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver blev defineret som en uønsket hændelse (AE) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer blev rapporteret som en uopfordret bivirkning.
Inden for 43 dage (dage 0-42) efter vaccination efter hver dosis
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til studieafslutning (dag 86-114)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dag 0 til studieafslutning (dag 86-114)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 109705
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 109705
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 109705
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 109705
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 109705
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 109705
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Kliniske forsøg med Varilrix (inaktiveret skoldkoppevaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner